オピオイドの安全性を促進するための医薬品医療センターの評価
2024年6月12日 更新者：Kaiser Permanente
この研究では、慢性オピオイド療法を処方された患者に対するオピオイド安全性クリニック介入の影響を評価します。
結果は、クリニックへの訪問、ナロキソンの調剤、処方薬モニタリングのレビュー、および実施された尿薬物スクリーニングです。
調査の概要
詳細な説明
痛みのために慢性オピオイド療法を受けている人々におけるオピオイドの過剰摂取のリスクについての懸念が継続していることを踏まえ、カイザー・パーマネンテ・コロラド（KPCO）は、オピオイドの安全性を促進するための標準化されたアプローチの開発を模索した。
運営上の関係者は、既存のオピオイド安全性クリニック モデルを適応させ、KPCO の状況に合わせて調整し、リーダーのサポートを受けて地理的に分散した 3 つの KPCO クリニックにそれを導入しました。
このアプローチは、患者を評価し、過剰摂取のリスクについて教育し、ナロキソンを提供し、標準モニタリングの順守を確保するための学際的な「医薬品ヘルスセンター」でした。
その後、運営チームと研究チームは協力してプログラムの有効性を評価し、プログラムを他の地域に拡大するための決定を通知しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80011
- Kaiser Permanente Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
評価母集団:
- 対象クリニック
- 慢性オピオイド療法を処方された患者
クリニックの適格基準:
- クリニックのリーダーは、実装の順序に応じてランダム化することに意欲的です
- 試験的な場所ではありません
MHC 訪問の資格には以下が含まれます。
- KPCO 慢性オピオイド登録に登録されている患者
- 過去 6 か月以内にプライマリケア医師 (PCP) または MHC の訪問がないこと
- 最もリスクが高く、最も複雑な疼痛患者をケアする専門の疼痛サービスである統合疼痛サービスによって管理されていない
患者は、以下の基準のいずれかを満たしている場合、慢性オピオイド登録に登録されます。
- 過去 90 日間に 2 回のオピオイド補充。フィルは 27 日空ける必要があります。または
- 過去 90 日間に 100 錠以上の錠剤数で 1 回のオピオイド充填、または
- 過去 90 日間に 1 回の長時間作用型/徐放性オピオイド充填剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MHC 早期アウトリーチ介入
MHC アウトリーチ介入プログラムの早期実施。
早期アウトリーチ介入部門のクリニックは、MHC ダイレクトの患者アウトリーチに割り当てられ、MHC スタッフが患者に MHC への予約をするよう勧め、プライマリケア (PC) スタッフが MHC 訪問を奨励するよう教育されます。
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成人の PC クリニックは、MHC アウトリーチ介入を早期に受ける場合 (n=7 クリニック) と、遅らせる場合 (n=7 クリニック) に無作為に割り付けられます。
早期介入クリニックでは、慢性オピオイド登録簿に登録され、慢性オピオイド療法を処方され、介入クリニックから薬を受け取った患者には、MHC の予約をするように勧める電子メールと手紙が送信されます。
早期介入クリニックの臨床スタッフは、参加を奨励するための教育を受けています。
MHC の訪問中、MHC スタッフは慢性オピオイド療法 (COT) を処方された患者を評価し、過剰摂取について教育し、ナロキソンを処方し、ガイドラインに準拠したオピオイドのモニタリングを指示します。
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介入なし：MHC のアウトリーチ介入の遅れ
通常の治療/遅延介入部門のクリニックは、健康計画、薬局、臨床医を通じて通常の治療を提供します。
これらのクリニックの患者は、通常の治療の一環として、医師の処方箋または定期的な指示に従ってナロキソンを利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品保健センター訪問の参加者数
時間枠：結果は介入後 2 か月以内に評価されます。
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Medication Health Center (MHC) 訪問は、電子医療記録のデータを使用して評価されます。
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結果は介入後 2 か月以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソンの調剤を受けた参加者の数
時間枠：結果は介入後 2 か月以内に評価されます。
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ナロキソンの調剤は電子医療記録のデータを使用して評価されます
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結果は介入後 2 か月以内に評価されます。
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処方薬モニタリングプログラム (PDMP) レビューの参加者数
時間枠：結果は介入後 2 か月以内に評価されます。
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処方薬モニタリング プログラム (PDMP) のレビューは、電子医療記録のデータを使用して評価されます。
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結果は介入後 2 か月以内に評価されます。
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尿薬物スクリーニングを完了した参加者の数
時間枠：結果は介入後 2 か月以内に評価されます。
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完了した尿薬物スクリーニングは電子医療記録のデータを使用して評価されます
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結果は介入後 2 か月以内に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月3日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータの使用に関心のある研究者は、書面による要求を提出する必要があります。 リクエストでは、データ使用に関する法規制およびコンプライアンスの要件に対処する必要があります。 捜査官は、人員やインフラストラクチャなど、データ要求をサポートするために必要なリソースの概要を説明する必要があります。 元の研究チームは、科学的メリット、倫理的考慮、元の研究の目的との整合性に基づいて各リクエストを評価します。
匿名化された電子医療記録 (EHR) データは、書面による要求の承認が得られ次第、研究者と共有されます。 捜査官は、必要な承認を取得し、関連する法律や規制を遵守する責任があり、データ使用の条件を概説するデータ使用契約 (DUA) に署名する必要があります。 データ共有期間は、一次研究の発表後 3 年間に制限されています。
IPD 共有時間枠
出版後3年後
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。