Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et medicinsk sundhedscenter til fremme af opioidsikkerhed

12. juni 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​en opioidsikkerhedsklinikintervention for patienter ordineret kronisk opioidbehandling. Resultaterne er besøg på klinikken, dispensering af naloxon, gennemgange af overvågning af receptpligtige lægemidler og foretaget undersøgelser af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På baggrund af vedvarende bekymringer om risikoen for opioidoverdosis blandt personer, der tager kronisk opioidbehandling mod smerter, forsøgte Kaiser Permanente Colorado (KPCO) at udvikle en standardiseret tilgang til at fremme opioidsikkerhed. Operationelle interessenter tilpassede en eksisterende Opioid Safety Clinic-model, skræddersyede den til KPCOs kontekst og implementerede den i tre geografisk spredte KPCO-klinikker med ledelsesstøtte. Tilgangen var et multidisciplinært "Medicin Health Center" til at vurdere patienter, oplyse dem om risiko for overdosis, give naloxon og sikre overholdelse af standardovervågning. Operations og forskerholdet samarbejdede derefter om at vurdere effektiviteten af ​​programmet for at informere beslutninger om at skalere programmet til andre regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Evalueringspopulation:

  1. Berettigede klinikker
  2. Patienterne ordinerede kronisk opioidterapi

Kvalifikationskriterier for klinikker:

  1. Klinikledelse villig til at blive randomiseret i rækkefølge af implementering
  2. Ikke et pilotsted

Berettigelse til et MHC-besøg inkluderede følgende:

  1. Patienter i KPCOs kroniske opioidregister
  2. Intet besøg hos primærlæge (PCP) eller MHC inden for de seneste 6 måneder
  3. Ikke styret af Integrated Pain Service, en specialiseret smerteservice, der tager sig af den højeste risiko og mest komplekse smertepatienter

Patienter indtaster det kroniske opioidregister, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • 2 opioidfyldninger inden for de sidste 90 dage; fyld skal adskilles med 27 dage, eller
  • 1 opioidfyld med pillenummer ≥100 piller inden for de sidste 90 dage, eller
  • 1 langtidsvirkende/forlænget opioidfyld inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHC Early Outreach Intervention
Tidlig implementering af et MHC opsøgende interventionsprogram. Klinikker i den tidlige opsøgende interventionsarm vil blive tildelt MHC Direct patient outreach, hvor MHC-personale vil opfordre patienter til at planlægge en aftale med MHC, og primærplejepersonalet (PC) vil blive uddannet til at tilskynde til MHC-besøg.
Adfærdsmæssigt: MHC Outreach Intervention
Voksen-pc-klinikker er randomiseret til at modtage MHC Outreach-interventionen tidligt (n=7 klinikker) versus forsinket (n=7 klinikker). I tidlige interventionsklinikker får patienter, der har ordineret kronisk opioidterapi, på et kronisk opioidregister og modtager deres medicin fra interventionsklinikken, sendt e-mails og breve, der inviterer dem til at planlægge en MHC-tid. Klinisk personale på klinikken for tidlig indsats er uddannet til at opmuntre til fremmøde. Under MHC-besøg vurderer MHC-personalet patienter, der er ordineret kronisk opioidterapi (COT), oplyser dem om overdosering, ordinerer naloxon og bestiller opioidmonitorering i overensstemmelse med retningslinjerne.
Ingen indgriben: MHC forsinket opsøgende intervention
Klinikker i den sædvanlige pleje/forsinket interventionsarm vil levere sædvanlig pleje gennem sundhedsplanen, apotek og klinikere. Som en del af sædvanlig pleje kan patienter på disse klinikker få adgang til naloxon gennem lægerecept eller stående ordre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et Medicinsundhedscenter besøg
Tidsramme: Resultater vurderes i en periode på to måneder efter intervention.
Medicinsundhedscenter (MHC) Besøg vil blive vurderet ved hjælp af data fra den elektroniske journal.
Resultater vurderes i en periode på to måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Naloxon-dispensering
Tidsramme: Resultater vurderes i en periode på to måneder efter intervention.
Naloxondispenseringer vurderes ved hjælp af data fra den elektroniske journal
Resultater vurderes i en periode på to måneder efter intervention.
Antal deltagere med en gennemgang af et receptpligtigt lægemiddelovervågningsprogram (PDMP).
Tidsramme: Resultater vurderes i en periode på to måneder efter intervention.
Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) anmeldelser vurderes ved hjælp af data fra den elektroniske journal
Resultater vurderes i en periode på to måneder efter intervention.
Antal deltagere med en Urin Drug Screens gennemført
Tidsramme: Resultater vurderes i en periode på to måneder efter intervention.
Urin Drug Screens Fuldførte vurderes ved hjælp af data fra den elektroniske journal
Resultater vurderes i en periode på to måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1840701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere, der er interesseret i at bruge dataene fra denne undersøgelse, skal indsende en skriftlig anmodning. Anmodninger skal omhandle lovgivningsmæssige og overholdelseskrav til databrug. Efterforskere skal skitsere de nødvendige ressourcer til at understøtte deres dataanmodning, herunder personale og infrastruktur. Det oprindelige undersøgelseshold vil evaluere hver anmodning baseret på videnskabelig værdi, etiske overvejelser og overensstemmelse med den oprindelige undersøgelses mål.

Afidentificeret elektronisk sundhedsjournal (EPJ) data vil blive delt med efterforskere efter godkendelse af skriftlig anmodning. Efterforskere er ansvarlige for at indhente de nødvendige godkendelser og overholde relevante love og regler og vil være forpligtet til at underskrive en databrugsaftale (DUA), der beskriver vilkår og betingelser for databrug. Datadelingsperioden er begrænset til tre år efter offentliggørelsen af ​​den primære undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

3 år efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MHC Outreach Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner