Avaliação de um centro de saúde medicamentosa para promover a segurança dos opióides
12 de junho de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente
Este estudo avaliará o impacto de uma intervenção clínica de segurança de opióides para pacientes com prescrição de terapia crônica com opióides.
Os resultados são visitas à clínica, dispensações de naloxona, revisões de monitoramento de medicamentos prescritos e exames de urina para medicamentos realizados
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dadas as preocupações contínuas sobre o risco de overdose de opiáceos entre pessoas que tomam terapia crónica com opiáceos para a dor, a Kaiser Permanente Colorado (KPCO) procurou desenvolver uma abordagem padronizada para promover a segurança dos opiáceos.
As partes interessadas operacionais adaptaram um modelo existente de Clínica de Segurança de Opioides, adaptaram-no ao contexto da KPCO e implementaram-no em três clínicas KPCO geograficamente dispersas com apoio de liderança.
A abordagem foi um “Centro de Saúde de Medicamentos” multidisciplinar para avaliar os pacientes, educá-los sobre o risco de overdose, fornecer naloxona e garantir a adesão ao monitoramento padrão.
As operações e a equipa de investigação colaboraram então para avaliar a eficácia do programa para informar as decisões de escalar o programa para outras regiões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
População de avaliação:
- Clínicas elegíveis
- Pacientes prescritos terapia com opioides crônicos
Critérios de elegibilidade para clínicas:
- Liderança clínica disposta a ser randomizada de acordo com a ordem de implementação
- Não é um local piloto
A elegibilidade para uma visita do MHC incluiu o seguinte:
- Pacientes no registro de opioides crônicos KPCO
- Nenhuma consulta médica de cuidados primários (PCP) ou MHC nos últimos 6 meses
- Não gerenciado pelo Serviço Integrado de Dor, um serviço especializado em dor que atende pacientes de maior risco e com dor mais complexa
Os pacientes entram no registro de opioides crônicos se preencherem algum dos seguintes critérios:
- 2 preenchimentos de opioides nos últimos 90 dias; os preenchimentos devem ser separados por 27 dias, ou
- 1 dose de opioide com número de comprimidos ≥100 comprimidos nos últimos 90 dias, ou
- 1 preenchimento de opioide de ação prolongada/liberação prolongada nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de divulgação precoce do MHC
Implementação antecipada de um programa de intervenção de proximidade do MHC.
As clínicas no braço de intervenção de extensão precoce serão atribuídas à extensão direta ao paciente do MHC, onde a equipe do MHC incentivará os pacientes a agendar uma consulta com o MHC e a equipe da atenção primária (CP) será treinada para incentivar as visitas do MHC.
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As clínicas de CP para adultos são randomizadas para receber a Intervenção de Extensão do MHC precocemente (n=7 clínicas) versus tardiamente (n=7 clínicas).
Nas clínicas de intervenção precoce, os pacientes com prescrição de terapia com opioides crônicos, em um registro de opioides crônicos, e que recebem sua medicação na clínica de intervenção recebem e-mails e cartas convidando-os a agendar uma consulta no MHC.
O pessoal clínico da clínica de intervenção precoce é educado para incentivar a frequência.
Durante as visitas do MHC, a equipe do MHC avalia os pacientes aos quais foi prescrita Terapia Opioide Crônica (COT), educa-os sobre overdose, prescreve naloxona e solicita monitoramento de opioides de acordo com as diretrizes.
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Sem intervenção: Intervenção de divulgação atrasada do MHC
As clínicas no braço de cuidados habituais/intervenção retardada prestarão cuidados habituais através do plano de saúde, farmácia e médicos.
Como parte dos cuidados habituais, os pacientes dessas clínicas podem ter acesso à naloxona mediante prescrição médica ou ordem permanente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com visita ao Centro de Saúde Medicamentosa
Prazo: Os resultados são avaliados em um período pós-intervenção de dois meses.
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As visitas ao Centro de Saúde de Medicamentos (MHC) serão avaliadas usando dados do prontuário eletrônico.
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Os resultados são avaliados em um período pós-intervenção de dois meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dispensação de Naloxona
Prazo: Os resultados são avaliados em um período pós-intervenção de dois meses.
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As dispensações de naloxona são avaliadas através de dados do prontuário eletrônico
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Os resultados são avaliados em um período pós-intervenção de dois meses.
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Número de participantes com revisão do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos (PDMP)
Prazo: Os resultados são avaliados em um período pós-intervenção de dois meses.
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As revisões do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescrição (PDMP) são avaliadas usando dados do prontuário eletrônico
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Os resultados são avaliados em um período pós-intervenção de dois meses.
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Número de participantes com exames de urina para drogas concluídos
Prazo: Os resultados são avaliados em um período pós-intervenção de dois meses.
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Os exames de urina para drogas concluídos são avaliados usando dados do prontuário eletrônico
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Os resultados são avaliados em um período pós-intervenção de dois meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1840701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores interessados em utilizar os dados deste estudo devem enviar um pedido por escrito. As solicitações devem atender aos requisitos regulatórios e de conformidade para uso de dados. Os investigadores devem delinear os recursos necessários para apoiar o seu pedido de dados, incluindo pessoal e infraestrutura. A equipe do estudo original avaliará cada solicitação com base no mérito científico, considerações éticas e alinhamento com os objetivos do estudo original.
Os dados desidentificados do registro eletrônico de saúde (EHR) serão compartilhados com os investigadores mediante aprovação da solicitação por escrito. Os investigadores são responsáveis por obter as aprovações necessárias e cumprir as leis e regulamentos relevantes e serão obrigados a assinar um Contrato de Uso de Dados (DUA) descrevendo os termos e condições de uso de dados. O período de partilha de dados é limitado a três anos após a publicação do estudo primário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .