Utvärdering av ett läkemedelshälsocenter för att främja opioidsäkerhet
12 juni 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en opioidsäkerhetsklinik för patienter som ordinerats kronisk opioidbehandling.
Resultaten är besök på kliniken, dispenseringar av naloxon, granskningar av receptbelagda läkemedel och undersökningar av urinläkemedel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på pågående oro över risken för opioidöverdos bland personer som tar kronisk opioidbehandling mot smärta, försökte Kaiser Permanente Colorado (KPCO) utveckla ett standardiserat tillvägagångssätt för att främja opioidsäkerhet.
Operativa intressenter anpassade en befintlig modell för Opioid Safety Clinic, skräddarsydde den för KPCO:s sammanhang och implementerade den i tre geografiskt spridda KPCO-kliniker med ledarskapsstöd.
Tillvägagångssättet var ett multidisciplinärt "medicinhälsocenter" för att utvärdera patienter, utbilda dem om risk för överdosering, tillhandahålla naloxon och säkerställa efterlevnad av standardövervakning.
Verksamheten och forskargruppen samarbetade sedan för att utvärdera programmets effektivitet för att informera beslut om att skala programmet till andra regioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Utvärderingspopulation:
- Berättigade kliniker
- Patienter ordinerade kronisk opioidterapi
Behörighetskriterier för kliniker:
- Klinikledning villig att randomiseras efter genomförandeordning
- Inte en pilotplats
Kvalificering för ett MHC-besök inkluderade följande:
- Patienter i KPCO:s kroniska opioidregister
- Inget besök hos primärvårdsläkare (PCP) eller MHC under de senaste 6 månaderna
- Hanteras inte av Integrated Pain Service, en specialsmärttjänst som tar hand om de mest riskfyllda och mest komplexa smärtpatienterna
Patienter går in i det kroniska opioidregistret om de uppfyller något av följande kriterier:
- 2 opioidfyllningar under de senaste 90 dagarna; fyllningar bör separeras med 27 dagar, eller
- 1 opioidfyllning med pillernummer ≥100 piller under de senaste 90 dagarna, eller
- 1 långverkande/förlängd frisättning opioidfyllning under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MHC Tidig uppsökande intervention
Tidig implementering av ett MHC-uppsökande interventionsprogram.
Kliniker i den tidiga uppsökande interventionsarmen kommer att tilldelas MHC Direct patientuppsökande, där MHC-personal kommer att uppmuntra patienter att boka ett möte med MHC och primärvårdspersonalen (PC) kommer att utbildas för att uppmuntra MHC-besök.
|
Vuxna PC-kliniker är randomiserade för att ta emot MHC Outreach Intervention tidigt (n=7 kliniker) kontra försenade (n=7 kliniker).
På kliniker för tidiga interventioner skickas e-post och brev till patienter som ordinerats kronisk opioidterapi, på ett kroniskt opioidregister, och som tar emot sin medicin från interventionskliniken som uppmanar dem att boka en MHC-tid.
Klinisk personal på kliniken för tidiga insatser är utbildad för att uppmuntra närvaro.
Under MHC-besök utvärderar MHC-personalen patienter som ordinerats kronisk opioidterapi (COT), utbildar dem om överdosering, ordinerar naloxon och beställer övervakning av opioiderna i enlighet med riktlinjerna.
|
|
Inget ingripande: MHC försenad uppsökande intervention
Kliniker i armen för vanlig vård/fördröjd intervention kommer att tillhandahålla vanlig vård genom hälsoplanen, apoteket och läkare.
Som en del av den vanliga vården kan patienter på dessa kliniker få tillgång till naloxon genom recept från läkare eller stående order.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett läkemedelshälsocenterbesök
Tidsram: Resultaten bedöms under en tvåmånadersperiod efter intervention.
|
Medicinal Health Centre (MHC) Besök kommer att bedömas med hjälp av data från den elektroniska journalen.
|
Resultaten bedöms under en tvåmånadersperiod efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en Naloxon-dosering
Tidsram: Resultaten bedöms under en tvåmånadersperiod efter intervention.
|
Naloxondoseringar bedöms med hjälp av data från den elektroniska journalen
|
Resultaten bedöms under en tvåmånadersperiod efter intervention.
|
|
Antal deltagare med en granskning av PDMP (Recept Drug Monitoring Program).
Tidsram: Resultaten bedöms under en tvåmånadersperiod efter intervention.
|
Recensioner av PDMP (Recept Drug Monitoring Program) bedöms med hjälp av data från den elektroniska journalen
|
Resultaten bedöms under en tvåmånadersperiod efter intervention.
|
|
Antal deltagare med en urinläkemedelsscreening genomförd
Tidsram: Resultaten bedöms under en tvåmånadersperiod efter intervention.
|
Genomförda urinläkemedelsscreeningar bedöms med hjälp av data från den elektroniska journalen
|
Resultaten bedöms under en tvåmånadersperiod efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
3 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1840701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredare som är intresserade av att använda data från denna studie måste lämna in en skriftlig begäran. Förfrågningar måste adressera regelverk och efterlevnadskrav för dataanvändning. Utredarna måste beskriva de nödvändiga resurserna som krävs för att stödja deras begäran om uppgifter, inklusive personal och infrastruktur. Det ursprungliga studieteamet kommer att utvärdera varje begäran baserat på vetenskapliga meriter, etiska överväganden och anpassning till den ursprungliga studiens mål.
Data från avidentifierad elektronisk journal (EPJ) kommer att delas med utredare efter godkännande av skriftlig begäran. Utredarna är ansvariga för att erhålla nödvändiga godkännanden och följa relevanta lagar och förordningar och kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) som beskriver villkoren för dataanvändning. Datadelningsperioden är begränsad till tre år efter publiceringen av den primära studien.
Tidsram för IPD-delning
3 år efter publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .