Évaluation d'un centre de santé médicamenteuse pour promouvoir la sécurité des opioïdes
12 juin 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente
Cette étude évaluera l'impact d'une intervention clinique de sécurité des opioïdes pour les patients à qui on a prescrit un traitement chronique aux opioïdes.
Les résultats sont des visites à la clinique, des distributions de naloxone, des examens de surveillance des médicaments sur ordonnance et des tests de dépistage de drogues dans l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des inquiétudes persistantes concernant le risque de surdose d'opioïdes chez les personnes prenant un traitement chronique aux opioïdes contre la douleur, Kaiser Permanente Colorado (KPCO) a cherché à développer une approche standardisée pour promouvoir la sécurité des opioïdes.
Les parties prenantes opérationnelles ont adapté un modèle de clinique de sécurité des opioïdes existant, l'ont adapté au contexte de KPCO et l'ont mis en œuvre dans trois cliniques KPCO géographiquement dispersées avec le soutien des dirigeants.
L'approche consistait en un « centre de santé médicamenteux » multidisciplinaire pour évaluer les patients, les informer sur le risque de surdose, leur fournir de la naloxone et garantir le respect des normes de surveillance.
Les opérations et l’équipe de recherche ont ensuite collaboré pour évaluer l’efficacité du programme afin d’éclairer les décisions visant à étendre le programme à d’autres régions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Population évaluée :
- Cliniques éligibles
- Patients ayant reçu un traitement chronique aux opioïdes
Critères d'éligibilité pour les cliniques :
- Les dirigeants de la clinique sont disposés à être randomisés selon l'ordre de mise en œuvre
- Pas un site pilote
L’éligibilité à une visite au CMH comprenait les éléments suivants :
- Patients inscrits au registre des opioïdes chroniques du KPCO
- Aucune visite chez un médecin de soins primaires (PCP) ou au CSM au cours des 6 derniers mois
- Non géré par le Service Intégré de la Douleur, un service spécialisé contre la douleur qui prend en charge les patients souffrant de douleurs les plus à risque et les plus complexes.
Les patients sont inscrits au registre des opioïdes chroniques s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- 2 remplissages d'opioïdes au cours des 90 derniers jours ; les remplissages doivent être séparés de 27 jours, ou
- 1 remplissage d'opioïdes avec un nombre de comprimés ≥ 100 comprimés au cours des 90 derniers jours, ou
- 1 opioïde à action prolongée/à libération prolongée au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de sensibilisation précoce du CMH
Mise en œuvre précoce d'un programme d'intervention de sensibilisation du CSM.
Les cliniques du bras d'intervention de proximité précoce seront affectées à la sensibilisation directe des patients du CMH, où le personnel du CMH encouragera les patients à prendre rendez-vous avec le CMH et le personnel des soins primaires (PC) sera formé pour encourager les visites du CMH.
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Les cliniques PC pour adultes sont randomisées pour recevoir l'intervention de sensibilisation du CMH précoce (n = 7 cliniques) ou retardée (n = 7 cliniques).
Dans les cliniques d'intervention précoce, les patients à qui on prescrit un traitement chronique aux opioïdes, inscrits sur un registre d'opioïdes chroniques et qui reçoivent leurs médicaments de la clinique d'intervention reçoivent des courriels et des lettres les invitant à prendre rendez-vous avec le CSM.
Le personnel clinique de la clinique d'intervention précoce est formé pour encourager la fréquentation.
Lors des visites au CMH, le personnel du CMH évalue les patients à qui on a prescrit un traitement chronique aux opioïdes (COT), les informe sur les surdoses, leur prescrit de la naloxone et ordonne une surveillance des opioïdes conforme aux lignes directrices.
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Aucune intervention: Intervention de sensibilisation retardée du CMH
Les cliniques du bras soins habituels/intervention différée prodigueront les soins habituels par l'intermédiaire du plan de santé, de la pharmacie et des cliniciens.
Dans le cadre des soins habituels, les patients de ces cliniques peuvent accéder à la naloxone sur ordonnance d'un médecin ou sur ordre permanent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une visite au centre de santé médicamenteuse
Délai: Les résultats sont évalués dans une période de deux mois post-intervention.
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Les visites au centre de santé médicamenteuse (CMH) seront évaluées à l'aide des données du dossier médical électronique.
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Les résultats sont évalués dans une période de deux mois post-intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une distribution de Naloxone
Délai: Les résultats sont évalués dans une période de deux mois post-intervention.
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Les dispensations de naloxone sont évaluées à l'aide des données du dossier médical électronique
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Les résultats sont évalués dans une période de deux mois post-intervention.
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Nombre de participants ayant fait l'objet d'un examen du Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP)
Délai: Les résultats sont évalués dans une période de deux mois post-intervention.
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Les examens du Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) sont évalués à l'aide des données du dossier médical électronique.
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Les résultats sont évalués dans une période de deux mois post-intervention.
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Nombre de participants ayant effectué un dépistage de drogues dans l'urine
Délai: Les résultats sont évalués dans une période de deux mois post-intervention.
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Les dépistages de drogues dans l'urine effectués sont évalués à l'aide des données du dossier médical électronique.
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Les résultats sont évalués dans une période de deux mois post-intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
3 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1840701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs intéressés à utiliser les données de cette étude doivent soumettre une demande écrite. Les demandes doivent répondre aux exigences réglementaires et de conformité relatives à l'utilisation des données. Les enquêteurs doivent décrire les ressources nécessaires pour soutenir leur demande de données, y compris le personnel et l'infrastructure. L'équipe d'étude originale évaluera chaque demande en fonction de son mérite scientifique, de considérations éthiques et de son alignement avec les objectifs de l'étude originale.
Les données du dossier de santé électronique anonymisé (DSE) seront partagées avec les enquêteurs après approbation de la demande écrite. Les enquêteurs sont responsables d'obtenir les approbations nécessaires et de respecter les lois et réglementations en vigueur et devront signer un accord d'utilisation des données (DUA) décrivant les termes et conditions d'utilisation des données. La période de partage des données est limitée à trois ans après la publication de l'étude primaire.
Délai de partage IPD
3 ans après la publication suivante
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .