Оценка медицинского медицинского центра для обеспечения безопасности опиоидов
12 июня 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente
В этом исследовании будет оценено влияние вмешательства клиники по безопасности опиоидов на пациентов, которым назначена хроническая опиоидная терапия.
Результатами являются посещения клиники, выдача налоксона, обзоры мониторинга рецептурных препаратов и проведение скрининга мочи на наркотики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая постоянные опасения по поводу риска передозировки опиоидов среди людей, постоянно принимающих опиоидные препараты для лечения боли, компания Kaiser Permanente Colorado (KPCO) стремилась разработать стандартизированный подход для обеспечения безопасности опиоидов.
Заинтересованные стороны адаптировали существующую модель Клиники по безопасности опиоидов, адаптировали ее к условиям КПКО и внедрили ее в трех географически разбросанных клиниках КПКО при поддержке руководства.
Подход заключался в создании многопрофильного «Медицинского центра лекарств» для оценки пациентов, информирования их о риске передозировки, предоставления налоксона и обеспечения соблюдения стандартного мониторинга.
Затем отдел эксплуатации и исследовательская группа совместно оценили эффективность программы и приняли решения по масштабированию программы на другие регионы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Оценочная совокупность:
- Подходящие клиники
- Пациентам назначена хроническая опиоидная терапия.
Критерии отбора для клиник:
- Руководство клиники желает быть рандомизированным в зависимости от порядка реализации
- Не пилотная локация
Право на посещение MHC включало следующее:
- Пациенты в реестре хронических опиоидов КПКО
- Отсутствие посещений врача первичной медико-санитарной помощи (PCP) или MHC за последние 6 месяцев.
- Не управляется Интегрированной службой боли, специализированной службой боли, которая оказывает помощь пациентам с самым высоким риском и самой сложной болью.
Пациенты включаются в реестр хронических опиоидов, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- 2 дозы опиоидов за последние 90 дней; заливки должны быть разделены 27 днями, или
- 1 прием опиоидов с количеством таблеток ≥100 за последние 90 дней, или
- 1 прием опиоидов длительного действия/пролонгированного действия за последние 90 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее аутрич-вмешательство MHC
Ранняя реализация аутрич-программы MHC.
Клиники, входящие в группу раннего аутрич-интервенции, будут переданы под прямую работу с пациентами MHC, где сотрудники MHC будут поощрять пациентов записываться на прием к MHC, а персонал первичной медико-санитарной помощи (ПК) будет обучен поощрять посещения MHC.
|
Клиники PC для взрослых рандомизированы в зависимости от раннего (n=7 клиник) и отсроченного (n=7 клиник) аутрич-вмешательства MHC.
В клиниках раннего вмешательства пациентам, которым назначена хроническая опиоидная терапия, они внесены в реестр хронических опиоидов, и, получающим лекарства из клиники вмешательства, отправляются электронные письма и письма с приглашением записаться на прием к MHC.
Клинический персонал клиники раннего вмешательства обучен поощрять посещаемость.
Во время посещений MHC сотрудники MHC оценивают пациентов, которым назначена хроническая опиоидная терапия (ХОТ), информируют их о передозировке, назначают налоксон и назначают мониторинг опиоидов, соответствующий рекомендациям.
|
|
Без вмешательства: Отложенное аутрич-вмешательство MHC
Клиники в отделении обычного ухода/отсроченного вмешательства будут оказывать обычную помощь через план медицинского страхования, аптеку и врачей.
В рамках обычного ухода пациенты в этих клиниках могут получить налоксон по рецепту врача или по постоянному распоряжению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, посетивших медицинский медицинский центр
Временное ограничение: Результаты оцениваются через два месяца после вмешательства.
|
Посещения медицинского медицинского центра (MHC) будут оцениваться с использованием данных электронной медицинской карты.
|
Результаты оцениваются через два месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших налоксон
Временное ограничение: Результаты оцениваются через два месяца после вмешательства.
|
Выпуски налоксона оцениваются с использованием данных электронной медицинской карты.
|
Результаты оцениваются через два месяца после вмешательства.
|
|
Количество участников, прошедших проверку Программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP)
Временное ограничение: Результаты оцениваются через два месяца после вмешательства.
|
Отзывы Программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP) оцениваются с использованием данных электронной медицинской карты.
|
Результаты оцениваются через два месяца после вмешательства.
|
|
Число участников, прошедших проверку мочи на наркотики
Временное ограничение: Результаты оцениваются через два месяца после вмешательства.
|
Завершенные анализы мочи на наркотики оцениваются с использованием данных электронной медицинской карты.
|
Результаты оцениваются через два месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1840701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи, заинтересованные в использовании данных этого исследования, должны подать письменный запрос. Запросы должны соответствовать нормативным требованиям и требованиям соответствия в отношении использования данных. Следователи должны указать необходимые ресурсы, необходимые для поддержки их запроса на данные, включая персонал и инфраструктуру. Первоначальная исследовательская группа будет оценивать каждый запрос на основе научной ценности, этических соображений и соответствия целям первоначального исследования.
Обезличенные данные электронных медицинских карт (ЭМК) будут переданы следователям после одобрения письменного запроса. Следователи несут ответственность за получение необходимых разрешений и соблюдение соответствующих законов и правил, а также должны будут подписать Соглашение об использовании данных (DUA), в котором излагаются условия использования данных. Период обмена данными ограничен тремя годами после публикации первичного исследования.
Сроки обмена IPD
3 года после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .