对药物健康中心促进阿片类药物安全性的评估
2024年6月12日 更新者：Kaiser Permanente
这项研究将评估阿片类药物安全诊所干预对接受长期阿片类药物治疗的患者的影响。
结果包括去诊所、纳洛酮配药、处方药监测审查和尿液药物筛查
研究概览
详细说明
鉴于人们持续关注长期阿片类药物治疗疼痛的人服用阿片类药物过量的风险，科罗拉多州凯撒医疗机构 (KPCO) 寻求开发一种标准化方法来促进阿片类药物的安全。
运营利益相关者采用了现有的阿片类药物安全诊所模型，根据 KPCO 的情况进行了定制，并在领导层的支持下在三个地理位置分散的 KPCO 诊所中实施了该模型。
该方法是一个多学科的“药物健康中心”，用于评估患者，教育他们过量服用风险，提供纳洛酮，并确保遵守标准监测。
然后，运营和研究团队合作评估该计划的有效性，为将该计划扩展到其他地区的决策提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
评价人群：
- 符合资格的诊所
- 接受慢性阿片类药物治疗的患者
诊所的资格标准：
- 诊所领导愿意随机分配实施顺序
- 不是试点地点
MHC 就诊的资格包括：
- KPCO 慢性阿片类药物登记处的患者
- 过去 6 个月内没有初级保健医生 (PCP) 或 MHC 就诊
- 不由综合疼痛服务管理，综合疼痛服务是一项专业疼痛服务，照顾最高风险和最复杂的疼痛患者
如果患者满足以下任何标准，则进入慢性阿片类药物登记：
- 过去 90 天内服用 2 次阿片类药物；填充应间隔 27 天，或
- 过去 90 天内 1 粒阿片类药物，药片数量≥100 粒，或
- 过去 90 天内 1 次长效/缓释阿片类药物填充
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MHC 早期外展干预
尽早实施 MHC 外展干预计划。
早期外展干预部门的诊所将被分配给 MHC Direct 患者外展，MHC 工作人员将鼓励患者与 MHC 预约，初级保健 (PC) 工作人员将接受教育以鼓励 MHC 就诊。
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成人 PC 诊所被随机分配为提前接受 MHC 外展干预（n=7 家诊所）和延迟接受 MHC 外展干预（n=7 家诊所）。
在早期干预诊所，患者在慢性阿片类药物登记处接受慢性阿片类药物治疗，并从干预诊所接受药物治疗，并收到电子邮件和信件，邀请他们安排 MHC 预约。
早期干预诊所的临床工作人员接受教育以鼓励就诊。
在 MHC 就诊期间，MHC 工作人员评估接受慢性阿片类药物治疗 (COT) 的患者，对他们进行药物过量教育、开纳洛酮处方，并要求进行与指南一致的阿片类药物监测。
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无干预：MHC 延迟外展干预
常规护理/延迟干预部门的诊所将通过健康计划、药房和临床医生提供常规护理。
作为常规护理的一部分，这些诊所的患者可以通过医生处方或常规指令获得纳洛酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到访药物健康中心的参与者人数
大体时间：结果在干预后两个月内进行评估。
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药物健康中心 (MHC) 就诊将使用电子病历中的数据进行评估。
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结果在干预后两个月内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受纳洛酮配药的参与者人数
大体时间：结果在干预后两个月内进行评估。
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使用电子病历中的数据评估纳洛酮配药
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结果在干预后两个月内进行评估。
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接受处方药监测计划 (PDMP) 审查的参与者数量
大体时间：结果在干预后两个月内进行评估。
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使用电子病历中的数据评估处方药监测计划 (PDMP) 审查
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结果在干预后两个月内进行评估。
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完成尿液药物筛查的参与者人数
大体时间：结果在干预后两个月内进行评估。
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使用电子病历中的数据评估已完成的尿液药物筛查
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结果在干预后两个月内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月3日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有兴趣使用本研究数据的研究人员必须提交书面请求。 请求必须满足数据使用的监管和合规要求。 调查人员必须概述支持其数据请求所需的必要资源，包括人员和基础设施。 原始研究团队将根据科学价值、伦理考虑以及与原始研究目标的一致性来评估每个请求。
经书面请求批准后，将与调查人员共享去识别化的电子健康记录 (EHR) 数据。 调查人员有责任获得必要的批准并遵守相关法律法规，并需要签署概述数据使用条款和条件的数据使用协议（DUA）。 数据共享期仅限于主要研究发表后三年。
IPD 共享时间框架
出版后 3 年后
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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