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Evaluierung eines Medikamentengesundheitszentrums zur Förderung der Opioidsicherheit

12. Juni 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Intervention einer Opioid-Sicherheitsklinik für Patienten untersucht, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde. Ergebnisse sind Besuche in der Klinik, Naloxon-Abgaben, Überprüfungen der verschreibungspflichtigen Medikamente und durchgeführte Urin-Drogenuntersuchungen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der anhaltenden Besorgnis über das Risiko einer Opioidüberdosierung bei Menschen, die eine chronische Opioidtherapie gegen Schmerzen einnehmen, versuchte Kaiser Permanente Colorado (KPCO), einen standardisierten Ansatz zur Förderung der Opioidsicherheit zu entwickeln. Operative Stakeholder passten ein bestehendes Opioid Safety Clinic-Modell an, passten es an den KPCO-Kontext an und implementierten es mit Unterstützung der Führung in drei geografisch verteilten KPCO-Kliniken. Der Ansatz war ein multidisziplinäres „Medication Health Center“, um Patienten zu beurteilen, sie über das Risiko einer Überdosierung aufzuklären, Naloxon bereitzustellen und die Einhaltung der Standardüberwachung sicherzustellen. Anschließend arbeiteten Operations und das Forschungsteam zusammen, um die Wirksamkeit des Programms zu bewerten und Entscheidungen zur Ausweitung des Programms auf andere Regionen zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
        • Kaiser Permanente Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Auswertungspopulation:

  1. Förderfähige Kliniken
  2. Den Patienten wurde eine chronische Opioidtherapie verschrieben

Zulassungskriterien für Kliniken:

  1. Die Klinikleitung ist bereit, nach der Reihenfolge der Umsetzung randomisiert zu werden
  2. Kein Pilotstandort

Die Berechtigung für einen MHC-Besuch umfasste Folgendes:

  1. Patienten im KPCO-Register für chronische Opioide
  2. Kein Besuch beim Hausarzt (PCP) oder MHC in den letzten 6 Monaten
  3. Wird nicht vom Integrierten Schmerzdienst verwaltet, einem Spezialschmerzdienst, der sich um Patienten mit dem höchsten Risiko und den komplexesten Schmerzen kümmert

Patienten werden in das Register für chronische Opioide aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • 2 Opioidfüllungen in den letzten 90 Tagen; Füllungen sollten 27 Tage voneinander entfernt sein, oder
  • 1 Opioidfüllung mit Pillenanzahl ≥100 Pillen in den letzten 90 Tagen, oder
  • 1 langwirksame Opioidfüllung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in den letzten 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHC Early Outreach Intervention
Frühzeitige Umsetzung eines MHC-Outreach-Interventionsprogramms. Kliniken im Early-Outreach-Interventionsbereich werden der MHC-Direkt-Patientenbetreuung zugeordnet, bei der MHC-Mitarbeiter Patienten ermutigen, einen Termin mit dem MHC zu vereinbaren, und das Personal der Primärversorgung (PC) darin geschult wird, MHC-Besuche zu fördern.
Verhalten: MHC Outreach-Intervention
PC-Kliniken für Erwachsene werden randomisiert und erhalten die MHC-Outreach-Intervention früh (n=7 Kliniken) oder verzögert (n=7 Kliniken). In Frühinterventionskliniken erhalten Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde, die in einem Register für chronische Opioide eingetragen sind und ihre Medikamente von der Interventionsklinik erhalten, E-Mails und Briefe mit der Einladung, einen MHC-Termin zu vereinbaren. Das klinische Personal der Klinik für Frühförderung wird geschult, um die Teilnahme zu fördern. Bei MHC-Besuchen beurteilen MHC-Mitarbeiter Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie (COT) verschrieben wurde, klären sie über Überdosierungen auf, verschreiben Naloxon und ordnen eine richtlinienkonforme Opioidüberwachung an.
Kein Eingriff: MHC verzögerte Outreach-Intervention
Kliniken im Zweig „Normale Versorgung/verzögerte Intervention“ bieten die übliche Versorgung über die Krankenkasse, die Apotheke und Ärzte an. Im Rahmen der üblichen Pflege können Patienten in diesen Kliniken über ein ärztliches Rezept oder einen Dauerauftrag auf Naloxon zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Medication Health Center-Besuch
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in einem zweimonatigen Zeitraum nach der Intervention bewertet.
Besuche im Medication Health Center (MHC) werden anhand der Daten aus der elektronischen Krankenakte bewertet.
Die Ergebnisse werden in einem zweimonatigen Zeitraum nach der Intervention bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Naloxon-Abgabe
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in einem zweimonatigen Zeitraum nach der Intervention bewertet.
Naloxon-Abgaben werden anhand der Daten der elektronischen Krankenakte beurteilt
Die Ergebnisse werden in einem zweimonatigen Zeitraum nach der Intervention bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Überprüfung des Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in einem zweimonatigen Zeitraum nach der Intervention bewertet.
Die Bewertungen des Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) werden anhand von Daten aus der elektronischen Krankenakte bewertet
Die Ergebnisse werden in einem zweimonatigen Zeitraum nach der Intervention bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenem Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in einem zweimonatigen Zeitraum nach der Intervention bewertet.
Abgeschlossene Urin-Drogentests werden anhand von Daten aus der elektronischen Krankenakte bewertet
Die Ergebnisse werden in einem zweimonatigen Zeitraum nach der Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1840701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an der Nutzung der Daten dieser Studie interessiert sind, müssen einen schriftlichen Antrag einreichen. Anfragen müssen behördliche und Compliance-Anforderungen für die Datennutzung berücksichtigen. Ermittler müssen die notwendigen Ressourcen darlegen, die zur Unterstützung ihrer Datenanfrage erforderlich sind, einschließlich Personal und Infrastruktur. Das ursprüngliche Studienteam bewertet jede Anfrage auf der Grundlage wissenschaftlicher Qualität, ethischer Überlegungen und Übereinstimmung mit den Zielen der ursprünglichen Studie.

Anonymisierte elektronische Gesundheitsdaten (EHR) werden nach Genehmigung einer schriftlichen Anfrage an die Ermittler weitergegeben. Die Ermittler sind für die Einholung der erforderlichen Genehmigungen und die Einhaltung relevanter Gesetze und Vorschriften verantwortlich und müssen eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) unterzeichnen, in der die Bedingungen für die Datennutzung dargelegt sind. Der Datenaustauschzeitraum ist auf drei Jahre nach Veröffentlichung der Primärstudie begrenzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach der Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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