Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdravotního střediska pro léky na podporu bezpečnosti opioidů

12. června 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Tato studie posoudí dopad intervence kliniky bezpečnosti opioidů u pacientů, kterým byla předepsána chronická léčba opioidy. Výsledkem jsou návštěvy na klinice, výdej naloxonu, recenze monitorování léků na předpis a provedené screeningy léků v moči

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k přetrvávajícím obavám z rizika předávkování opiáty u lidí užívajících chronickou opioidní léčbu bolesti se Kaiser Permanente Colorado (KPCO) snažil vyvinout standardizovaný přístup k podpoře bezpečnosti opioidů. Provozní zainteresované strany přizpůsobily stávající model kliniky bezpečnosti opiátů, přizpůsobily jej kontextu KPCO a implementovaly jej ve třech geograficky rozptýlených klinikách KPCO s podporou vedení. Jednalo se o multidisciplinární „Medication Health Center“ k posouzení pacientů, jejich edukaci o riziku předávkování, poskytování naloxonu a zajištění dodržování standardního monitorování. Operace a výzkumný tým poté spolupracovali na posouzení účinnosti programu, aby poskytli podklady pro rozhodnutí o rozšíření programu do jiných regionů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
        • Kaiser Permanente Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populace hodnocení:

  1. Způsobilé kliniky
  2. Pacientům byla předepsána chronická opioidní terapie

Kritéria způsobilosti pro kliniky:

  1. Vedení kliniky ochotné být randomizováno podle pořadí implementace
  2. Není to pilotní místo

Způsobilost k návštěvě MHC zahrnovala následující:

  1. Pacienti v registru chronických opioidů KPCO
  2. Žádná návštěva lékaře primární péče (PCP) nebo MHC za posledních 6 měsíců
  3. Nespravuje Integrovaná služba bolesti, speciální služba bolesti, která se stará o nejrizikovější a nejkomplexnější pacienty s bolestí

Pacienti vstupují do registru chronických opioidů, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • 2 dávky opioidů za posledních 90 dní; výplně by měly být odděleny 27 dny, popř
  • 1 opioidní náplň s číslem pilulky ≥100 pilulek za posledních 90 dnů, nebo
  • 1 opioidní náplň s dlouhodobým účinkem/prodlouženým uvolňováním za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná terénní intervence MHC
Včasná implementace programu terénních intervencí MHC. Kliniky ve větvi rané terénní intervence budou přiděleny do přímé terénní péče pro pacienty MHC, kde personál MHC bude povzbuzovat pacienty, aby si naplánovali schůzku s MHC, a personál primární péče (PC) bude vzděláván, aby povzbudil návštěvy MHC.
Behaviorální: Outreach Intervention MHC
Dospělé PC kliniky jsou randomizovány tak, aby dostaly terénní intervenci MHC časně (n=7 klinik) vs. opožděné (n=7 klinik). Na klinikách včasné intervence jsou pacientům, kteří mají předepsanou chronickou léčbu opiáty, v registru chronických opioidů a dostávají léky z intervenční kliniky zasílány e-maily a dopisy s výzvou k naplánování schůzky MHC. Klinický personál na klinice rané intervence je vzděláván tak, aby podporoval docházku. Během návštěv MHC pracovníci MHC posuzují pacienty s předepsanou chronickou opioidní terapií (COT), edukují je o předávkování, předepisují naloxon a nařizují monitorování opioidů v souladu s pokyny.
Žádný zásah: Opožděný zásah MHC v terénu
Kliniky v rameni obvyklé péče/odložené intervence poskytnou obvyklou péči prostřednictvím zdravotního plánu, lékárny a lékařů. V rámci běžné péče mohou pacienti na těchto klinikách získat přístup k naloxonu prostřednictvím lékařského předpisu nebo trvalých příkazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návštěvou Medikačního zdravotního střediska
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny v období dvou měsíců po intervenci.
Návštěvy léčebného zdravotního střediska (MHC) budou hodnoceny na základě údajů z elektronické zdravotní dokumentace.
Výsledky jsou hodnoceny v období dvou měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výdejem naloxonu
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny v období dvou měsíců po intervenci.
Výdej naloxonu se posuzuje pomocí údajů z elektronické zdravotní dokumentace
Výsledky jsou hodnoceny v období dvou měsíců po intervenci.
Počet účastníků s revizí Programu sledování léků na předpis (PDMP).
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny v období dvou měsíců po intervenci.
Recenze programu monitorování léků na předpis (PDMP) jsou posuzovány na základě údajů z elektronické zdravotní dokumentace
Výsledky jsou hodnoceny v období dvou měsíců po intervenci.
Počet účastníků s dokončeným screeningem drog v moči
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny v období dvou měsíců po intervenci.
Urine Drug Screens Completed se posuzuje pomocí dat z elektronické lékařské dokumentace
Výsledky jsou hodnoceny v období dvou měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1840701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušející, kteří mají zájem použít data z této studie, musí podat písemnou žádost. Požadavky se musí týkat regulačních požadavků a požadavků na dodržování předpisů pro používání dat. Vyšetřovatelé musí nastínit nezbytné zdroje potřebné k podpoře jejich žádosti o údaje, včetně personálu a infrastruktury. Původní studijní tým vyhodnotí každý požadavek na základě vědeckého přínosu, etických úvah a souladu s cíli původní studie.

Údaje o deidentifikovaných elektronických zdravotních záznamech (EHR) budou sdíleny s vyšetřovateli po schválení písemné žádosti. Vyšetřovatelé jsou odpovědní za získání nezbytných souhlasů a dodržování příslušných zákonů a předpisů a budou muset podepsat smlouvu o používání dat (DUA), která stanoví podmínky používání dat. Doba sdílení údajů je omezena na tři roky po zveřejnění primární studie.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Outreach Intervention MHC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit