Evaluatie van een medicatiegezondheidscentrum om de veiligheid van opioïden te bevorderen
12 juni 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Deze studie zal de impact beoordelen van een interventie in een opioïdenveiligheidskliniek voor patiënten die chronische opioïdentherapie voorgeschreven krijgen.
De resultaten zijn bezoeken aan de kliniek, verstrekkingen van naloxon, controles van geneesmiddelen op recept en uitgevoerde urineonderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de aanhoudende zorgen over het risico op een overdosis opioïden bij mensen die chronische opioïdentherapie voor pijn gebruiken, probeerde Kaiser Permanente Colorado (KPCO) een gestandaardiseerde aanpak te ontwikkelen om de veiligheid van opioïden te bevorderen.
Operationele belanghebbenden pasten een bestaand model van de Opioïdenveiligheidskliniek aan, stemden het af op de context van KPCO en implementeerden het in drie geografisch verspreide KPCO-klinieken met ondersteuning van het leiderschap.
De aanpak was een multidisciplinair 'Medication Health Center' om patiënten te beoordelen, hen voor te lichten over het risico op overdosering, naloxon toe te dienen en ervoor te zorgen dat de standaardmonitoring werd nageleefd.
Operations en het onderzoeksteam werkten vervolgens samen om de effectiviteit van het programma te beoordelen en zo beslissingen te nemen om het programma naar andere regio's op te schalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Evaluatiepopulatie:
- In aanmerking komende klinieken
- Patiënten schreven chronische opioïdentherapie voor
Geschiktheidscriteria voor klinieken:
- Leiderschap van de kliniek is bereid om te worden gerandomiseerd volgens de volgorde van implementatie
- Geen pilotlocatie
De volgende voorwaarden kwamen in aanmerking voor een MHC-bezoek:
- Patiënten in het chronische opioïdenregister van KPCO
- Geen bezoek aan een huisarts of kliniek in de afgelopen 6 maanden
- Niet beheerd door de Integrated Pain Service, een gespecialiseerde pijndienst die zorg draagt voor de meest risicovolle en meest complexe pijnpatiënten
Patiënten worden opgenomen in het chronische opioïdenregister als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- 2 opioïdenvullingen in de afgelopen 90 dagen; vullingen moeten worden gescheiden door 27 dagen, of
- 1 opioïdevulling met een pilaantal van ≥ 100 pillen in de afgelopen 90 dagen, of
- 1 vulling met langwerkende opioïden/opioïden met verlengde afgifte in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MHC Early Outreach-interventie
Vroege implementatie van een MHC outreach-interventieprogramma.
Klinieken in de early outreach-interventietak zullen worden toegewezen aan de MHC Direct-patiëntenoutreach, waar MHC-personeel patiënten zal aanmoedigen een afspraak te maken met het MHC en eerstelijnszorgpersoneel (PC) zal worden opgeleid om MHC-bezoeken aan te moedigen.
|
PC-klinieken voor volwassenen worden gerandomiseerd om de MHC Outreach Interventie vroeg (n=7 klinieken) versus uitgesteld (n=7 klinieken) te ontvangen.
In klinieken voor vroegtijdige interventie krijgen patiënten die chronische opioïdentherapie voorgeschreven krijgen, die in een chronisch opioïdenregister staan, en die hun medicatie van de interventiekliniek ontvangen, e-mails en brieven waarin ze worden uitgenodigd om een MHC-afspraak te maken.
Het klinische personeel van de kliniek voor vroegtijdige interventie is opgeleid om de deelname aan te moedigen.
Tijdens MHC-bezoeken beoordeelt het MHC-personeel de patiënten die chronische opioïdentherapie (COT) hebben voorgeschreven, informeert hen over overdosering, schrijft naloxon voor en geeft opdracht tot opioïdenmonitoring die in overeenstemming is met de richtlijnen.
|
|
Geen tussenkomst: MHC heeft de outreach-interventie uitgesteld
Klinieken in de tak met gebruikelijke zorg/uitgestelde interventie leveren de gebruikelijke zorg via het zorgplan, de apotheek en artsen.
Als onderdeel van de gebruikelijke zorg hebben patiënten in deze klinieken toegang tot naloxon op doktersvoorschrift of doorlopende opdrachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een Medicatie Gezondheidscentrum bezoek
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld binnen een periode van twee maanden na de interventie.
|
Medicatie Gezondheidscentrum (MHC) Bezoeken worden beoordeeld aan de hand van gegevens uit het elektronisch medisch dossier.
|
De resultaten worden beoordeeld binnen een periode van twee maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een Naloxon-verstrekking
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld binnen een periode van twee maanden na de interventie.
|
De verstrekkingen van naloxon worden beoordeeld aan de hand van gegevens uit het elektronisch medisch dossier
|
De resultaten worden beoordeeld binnen een periode van twee maanden na de interventie.
|
|
Aantal deelnemers met een Review Drug Monitoring Program (PDMP).
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld binnen een periode van twee maanden na de interventie.
|
Beoordelingen van het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) worden beoordeeld met behulp van gegevens uit het elektronische medische dossier
|
De resultaten worden beoordeeld binnen een periode van twee maanden na de interventie.
|
|
Aantal deelnemers met een voltooide urinemedicijnscreening
Tijdsspanne: De resultaten worden beoordeeld binnen een periode van twee maanden na de interventie.
|
Urinemedicijnscreeningen die zijn voltooid, worden beoordeeld aan de hand van gegevens uit het elektronische medische dossier
|
De resultaten worden beoordeeld binnen een periode van twee maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
3 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1840701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de gegevens uit dit onderzoek moeten een schriftelijk verzoek indienen. Verzoeken moeten betrekking hebben op wettelijke en nalevingsvereisten voor gegevensgebruik. Onderzoekers moeten de noodzakelijke middelen schetsen die nodig zijn om hun gegevensverzoek te ondersteunen, inclusief personeel en infrastructuur. Het oorspronkelijke onderzoeksteam zal elk verzoek beoordelen op basis van wetenschappelijke verdiensten, ethische overwegingen en afstemming op de doelstellingen van het oorspronkelijke onderzoek.
Geanonimiseerde gegevens over elektronische medische dossiers (EPD) worden na goedkeuring van een schriftelijk verzoek met onderzoekers gedeeld. Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen van de noodzakelijke goedkeuringen en het naleven van de relevante wet- en regelgeving en zullen een Data Use Agreement (DUA) moeten ondertekenen waarin de voorwaarden voor datagebruik worden beschreven. De periode voor het delen van gegevens is beperkt tot drie jaar na de publicatie van het primaire onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
3 jaar na volgende publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .