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Evaluación de un centro de salud de medicamentos para promover la seguridad de los opioides

12 de junio de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente
Este estudio evaluará el impacto de una intervención clínica de seguridad de opioides para pacientes a los que se les prescribe terapia crónica con opioides. Los resultados son visitas a la clínica, dispensaciones de naloxona, revisiones de monitoreo de medicamentos recetados y exámenes de detección de medicamentos en orina realizados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dadas las preocupaciones actuales sobre el riesgo de sobredosis de opioides entre las personas que toman terapia crónica con opioides para el dolor, Kaiser Permanente Colorado (KPCO) buscó desarrollar un enfoque estandarizado para promover la seguridad de los opioides. Las partes interesadas operativas adaptaron un modelo existente de Clínica de Seguridad de Opioides, lo adaptaron al contexto de KPCO y lo implementaron en tres clínicas de KPCO geográficamente dispersas con el apoyo de los líderes. El enfoque fue un "Centro de salud de medicamentos" multidisciplinario para evaluar a los pacientes, educarlos sobre el riesgo de sobredosis, proporcionarles naloxona y garantizar el cumplimiento del seguimiento estándar. Luego, Operaciones y el equipo de investigación colaboraron para evaluar la efectividad del programa a fin de informar las decisiones para ampliar el programa a otras regiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
        • Kaiser Permanente Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Población de evaluación:

  1. Clínicas elegibles
  2. Pacientes a los que se les prescribió terapia crónica con opioides

Criterios de elegibilidad para clínicas:

  1. Liderazgo clínico dispuesto a ser asignado al azar al orden de implementación.
  2. No es una ubicación piloto

La elegibilidad para una visita de MHC incluía lo siguiente:

  1. Pacientes en el registro de opioides crónicos de KPCO
  2. Ninguna visita a un médico de atención primaria (PCP) o MHC en los últimos 6 meses
  3. No gestionado por el Servicio Integrado del Dolor, un servicio especializado en dolor que atiende a los pacientes con dolor más complejo y de mayor riesgo.

Los pacientes ingresan al registro de opioides crónicos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • 2 reabastecimientos de opioides en los últimos 90 días; los rellenos deben estar separados por 27 días, o
  • 1 surtido de opioides con un número de pastillas ≥100 pastillas en los últimos 90 días, o
  • 1 reabastecimiento de opioides de acción prolongada/liberación prolongada en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de extensión temprana del MHC
Implementación temprana de un programa de intervención de extensión del MHC. Las clínicas en el brazo de intervención de extensión temprana se asignarán a la extensión directa al paciente de MHC, donde el personal de MHC alentará a los pacientes a programar una cita con el MHC y se educará al personal de atención primaria (PC) para alentar las visitas de MHC.
Conductual: Intervención de extensión del MHC
Las clínicas de PC para adultos se asignan al azar para recibir la Intervención de extensión del MHC de manera temprana (n = 7 clínicas) versus tardía (n = 7 clínicas). En las clínicas de intervención temprana, a los pacientes a los que se les prescribe terapia crónica con opioides, que están en un registro de opioides crónicos y que reciben su medicamento en la clínica de intervención se les envían correos electrónicos y cartas invitándolos a programar una cita con el MHC. El personal clínico de la clínica de intervención temprana está capacitado para fomentar la asistencia. Durante las visitas al MHC, el personal del MHC evalúa a los pacientes a los que se les prescribe terapia con opioides crónicos (COT), les informa sobre las sobredosis, les prescribe naloxona y ordena un control de opioides que concuerde con las directrices.
Sin intervención: Intervención de extensión tardía del MHC
Las clínicas del grupo de atención habitual/intervención retrasada brindarán la atención habitual a través del plan de salud, la farmacia y los médicos. Como parte de la atención habitual, los pacientes de estas clínicas pueden acceder a naloxona mediante prescripción médica o órdenes permanentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con visita al Centro de Salud de Medicamentos
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan en un período de dos meses posterior a la intervención.
Las visitas al Centro de salud de medicamentos (MHC) se evaluarán utilizando datos del registro médico electrónico.
Los resultados se evalúan en un período de dos meses posterior a la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dispensación de Naloxona
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan en un período de dos meses posterior a la intervención.
Las dispensaciones de naloxona se evalúan utilizando datos del historial médico electrónico.
Los resultados se evalúan en un período de dos meses posterior a la intervención.
Número de participantes con una revisión del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP)
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan en un período de dos meses posterior a la intervención.
Las revisiones del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP) se evalúan utilizando datos del registro médico electrónico
Los resultados se evalúan en un período de dos meses posterior a la intervención.
Número de participantes con pruebas de detección de drogas en orina completadas
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan en un período de dos meses posterior a la intervención.
Las pruebas de detección de drogas en orina realizadas se evalúan utilizando datos del registro médico electrónico.
Los resultados se evalúan en un período de dos meses posterior a la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1840701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​en utilizar los datos de este estudio deben presentar una solicitud por escrito. Las solicitudes deben abordar los requisitos reglamentarios y de cumplimiento para el uso de datos. Los investigadores deben describir los recursos necesarios para respaldar su solicitud de datos, incluido el personal y la infraestructura. El equipo de estudio original evaluará cada solicitud en función del mérito científico, consideraciones éticas y alineación con los objetivos del estudio original.

Los datos de los registros médicos electrónicos (EHR) no identificados se compartirán con los investigadores previa aprobación de la solicitud por escrito. Los investigadores son responsables de obtener las aprobaciones necesarias y cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes y deberán firmar un Acuerdo de uso de datos (DUA) que describe los términos y condiciones del uso de datos. El período de intercambio de datos se limita a tres años después de la publicación del estudio primario.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de extensión del MHC

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