Evaluering av et medisinhelsesenter for å fremme opioidsikkerhet
12. juni 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Denne studien vil vurdere virkningen av en intervensjon fra en opioidsikkerhetsklinikk for pasienter som er foreskrevet kronisk opioidbehandling.
Resultatene er besøk på klinikken, naloksondispensering, gjennomgang av reseptbelagte legemidler og undersøkelser av urinmedisin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt pågående bekymringer om risikoen for opioidoverdose blant personer som tar kronisk opioidbehandling for smerte, forsøkte Kaiser Permanente Colorado (KPCO) å utvikle en standardisert tilnærming for å fremme opioidsikkerhet.
Operative interessenter tilpasset en eksisterende Opioid Safety Clinic-modell, skreddersydde den for KPCOs kontekst og implementerte den i tre geografisk spredte KPCO-klinikker med lederstøtte.
Tilnærmingen var et tverrfaglig "medisinhelsesenter" for å vurdere pasienter, utdanne dem om overdoserisiko, gi nalokson og sikre overholdelse av standardovervåking.
Operations og forskningsteamet samarbeidet deretter for å vurdere effektiviteten til programmet for å informere beslutninger om å skalere programmet til andre regioner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Evalueringspopulasjon:
- Kvalifiserte klinikker
- Pasienter foreskrevet kronisk opioidterapi
Kvalifikasjonskriterier for klinikker:
- Klinikkledelse villig til å bli randomisert i rekkefølge for implementering
- Ikke et pilotsted
Kvalifisering for et MHC-besøk inkluderte følgende:
- Pasienter i KPCOs kroniske opioidregister
- Ingen primærlege (PCP) eller MHC-besøk de siste 6 månedene
- Ikke administrert av Integrated Pain Service, en spesialitets smertetjeneste som tar seg av de høyeste risiko- og mest komplekse smertepasientene
Pasienter går inn i det kroniske opioidregisteret hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- 2 opioidfyllinger de siste 90 dagene; fyll skal skilles med 27 dager, eller
- 1 opioidfyll med pillenummer ≥100 piller de siste 90 dagene, eller
- 1 langtidsvirkende/forlenget opioidfylling i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MHC tidlig oppsøkende intervensjon
Tidlig implementering av et MHC-oppsøkende intervensjonsprogram.
Klinikker i den tidlige oppsøkende intervensjonsarmen vil bli tildelt MHC Direct pasientoppsøking, der MHC-personell vil oppmuntre pasienter til å avtale en avtale med MHC og primærhelsepersonell (PC) vil bli utdannet for å oppmuntre til MHC-besøk.
|
Voksne PC-klinikker er randomisert til å motta MHC Outreach Intervention tidlig (n=7 klinikker) kontra forsinket (n=7 klinikker).
I klinikker for tidlig intervensjon får pasienter som er foreskrevet kronisk opioidterapi, på et kronisk opioidregister, og som mottar medisiner fra intervensjonsklinikken, sendt e-poster og brev som inviterer dem til å avtale en MHC-time.
Klinisk personale ved klinikken for tidlig intervensjon er utdannet for å oppmuntre til oppmøte.
Under MHC-besøk vurderer MHC-personalet pasienter som er foreskrevet kronisk opioidterapi (COT), lærer dem om overdose, foreskriver nalokson og bestiller overvåking av opioidovervåking i samsvar med retningslinjene.
|
|
Ingen inngripen: MHC forsinket oppsøkende intervensjon
Klinikker i armen vanlig omsorg/forsinket intervensjon vil levere vanlig omsorg gjennom helseplan, apotek og klinikere.
Som en del av vanlig behandling kan pasienter ved disse klinikkene få tilgang til nalokson gjennom resept fra lege eller stående ordre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Medisin Helsesenter besøk
Tidsramme: Resultatene vurderes i en periode på to måneder etter intervensjon.
|
Medisin Helsesenter (MHC) Besøk vil bli vurdert ved hjelp av data fra elektronisk journal.
|
Resultatene vurderes i en periode på to måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Naloxone-dispensering
Tidsramme: Resultatene vurderes i en periode på to måneder etter intervensjon.
|
Naloksondispenseringer vurderes ved hjelp av data fra elektronisk journal
|
Resultatene vurderes i en periode på to måneder etter intervensjon.
|
|
Antall deltakere med en PDMP-gjennomgang (Prescription Drug Monitoring Program).
Tidsramme: Resultatene vurderes i en periode på to måneder etter intervensjon.
|
Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) vurderinger vurderes ved hjelp av data fra den elektroniske journalen
|
Resultatene vurderes i en periode på to måneder etter intervensjon.
|
|
Antall deltakere med en Urin Drug Screens fullført
Tidsramme: Resultatene vurderes i en periode på to måneder etter intervensjon.
|
Urin Drug Screens Fullført vurderes ved hjelp av data fra elektronisk journal
|
Resultatene vurderes i en periode på to måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1840701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere som er interessert i å bruke dataene fra denne studien må sende inn en skriftlig forespørsel. Forespørsler må adressere regulatoriske og samsvarskrav for databruk. Etterforskere må skissere de nødvendige ressursene som kreves for å støtte deres dataforespørsel, inkludert personell og infrastruktur. Det opprinnelige studieteamet vil evaluere hver forespørsel basert på vitenskapelig fortjeneste, etiske betraktninger og samsvar med den opprinnelige studiens mål.
Avidentifisert elektronisk helsejournal (EPJ) data vil bli delt med etterforskere etter godkjenning av skriftlig forespørsel. Etterforskere er ansvarlige for å innhente nødvendige godkjenninger og overholde relevante lover og forskrifter og vil bli pålagt å signere en databruksavtale (DUA) som beskriver vilkårene og betingelsene for databruk. Datadelingsperioden er begrenset til tre år etter publisering av primærstudien.
IPD-delingstidsramme
3 år etter etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .