Opioidien turvallisuutta edistävän lääkkeiden terveyskeskuksen arviointi
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tässä tutkimuksessa arvioidaan opioiditurvallisuusklinikan toimenpiteiden vaikutusta potilaille, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa.
Tuloksena ovat käynnit klinikalla, naloksonin annostelu, reseptilääkkeiden seuranta ja virtsan lääkeseulonnat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska jatkuva huoli opioidien yliannostuksen riskistä kivun hoitoon kroonista opioidihoitoa saavien ihmisten keskuudessa, Kaiser Permanente Colorado (KPCO) pyrki kehittämään standardoidun lähestymistavan opioiditurvallisuuden edistämiseksi.
Operatiiviset sidosryhmät mukauttivat olemassa olevaa Opioiditurvallisuusklinikan mallia, räätälöivät sen KPCO:n kontekstiin ja ottivat sen käyttöön kolmessa maantieteellisesti hajautetussa KPCO-klinikassa johdon tuella.
Lähestymistapa oli monitieteinen "Lääketerveyskeskus", jonka tehtävänä oli arvioida potilaita, kouluttaa heitä yliannostusriskistä, tarjota naloksonia ja varmistaa standardien noudattaminen.
Operations ja tutkimusryhmä tekivät sitten yhteistyötä arvioidakseen ohjelman tehokkuutta saadakseen tietoa päätöksistä ohjelman skaalaamisesta muille alueille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Arviointipopulaatio:
- Tukikelpoiset klinikat
- Potilaille määrättiin kroonista opioidihoitoa
Klinikan kelpoisuusvaatimukset:
- Klinikan johto on valmis satunnaistetuiksi toteutusjärjestykseen
- Ei lentäjäpaikka
Kelpoisuus MHC-käynnille sisälsi seuraavat:
- KPCO kroonisen opioidirekisterin potilaat
- Ei perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) tai MHC-käyntiä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallinnoi Integrated Pain Service, erikoiskipupalvelu, joka hoitaa suurimman riskin ja monimutkaisimmat kipupotilaat
Potilaat kirjautuvat krooniseen opioidirekisteriin, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- 2 opioiditäyttöä viimeisten 90 päivän aikana; täytteiden välillä tulee olla 27 päivää tai
- 1 opioiditäyte, jonka pillerinumero on ≥100 pilleriä viimeisen 90 päivän aikana, tai
- 1 pitkävaikutteinen/pitkävaikutteinen opioiditäyte viimeisen 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MHC Early Outreach Intervention
MHC:n tukitoimiohjelman varhainen käyttöönotto.
Varhaisen hoidon tukiosaston klinikat osoitetaan MHC Direct -potilaiden tukipalveluun, jossa MHC:n henkilökunta rohkaisee potilaita varaamaan ajan MHC:n kanssa ja perusterveydenhuollon (PC) henkilökuntaa koulutetaan rohkaisemaan MHC-käyntejä.
|
Aikuisten PC-klinikat satunnaistetaan saamaan MHC Outreach Intervention aikaisin (n = 7 klinikkaa) vs. myöhässä (n = 7 klinikkaa).
Varhaisen hoidon klinikoilla kroonista opioidihoitoa määrääville, kroonisessa opioidirekisterissä oleville potilaille, jotka saavat lääkkeensä interventioklinikalta, lähetetään sähköposteja ja kirjeitä, joissa heitä kehotetaan varaamaan MHC-aika.
Varhaisen puuttumisen klinikan kliininen henkilökunta on koulutettu kannustamaan läsnäoloa.
MHC-käyntien aikana MHC:n henkilökunta arvioi potilaita, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa (COT), kouluttaa heitä yliannostuksesta, määrää naloksonia ja määrää ohjeiden mukaisen opioidivalvonnan.
|
|
Ei väliintuloa: MHC:n viivästynyt väliintulo
Klinikat, jotka kuuluvat tavanomaiseen hoitoon/viivästettyyn hoitoon, tarjoavat tavanomaista hoitoa terveyssuunnitelman, apteekin ja kliinikon kautta.
Osana tavallista hoitoa näiden klinikoiden potilaat voivat saada naloksonia lääkärin määräämällä tai määräyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketerveyskeskuksen käynnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Lääketerveyskeskus (MHC) Käynnit arvioidaan sähköisen sairauskertomuksen tietojen perusteella.
|
Tuloksia arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naloxone-annostelun saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Naloksoniannokset arvioidaan sähköisen sairauskertomuksen tietojen perusteella
|
Tuloksia arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Reseptilääkkeiden seurantaohjelman (PDMP) tarkastelun saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Reseptilääkkeiden seurantaohjelman (PDMP) katsaukset arvioidaan käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen tietoja
|
Tuloksia arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suoritettu virtsan lääkeseulonnat
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Valmiit virtsan lääkeseulonnat arvioidaan käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen tietoja
|
Tuloksia arvioidaan kahden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1840701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoiden, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään tämän tutkimuksen tietoja, tulee lähettää kirjallinen pyyntö. Pyynnöissä on käsiteltävä tietojen käyttöä koskevia sääntely- ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia. Tutkijoiden on esitettävä tietopyyntönsä tukemiseen tarvittavat resurssit, mukaan lukien henkilöstö ja infrastruktuuri. Alkuperäinen tutkimusryhmä arvioi jokaisen pyynnön tieteellisten ansioiden, eettisten näkökohtien ja alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden mukaisuuden perusteella.
Tunnistamattomat sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tiedot jaetaan tutkijoille kirjallisen pyynnöstä. Tutkijat ovat vastuussa tarvittavien hyväksyntöjen hankkimisesta ja asiaankuuluvien lakien ja määräysten noudattamisesta, ja heidän on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA), jossa määritellään tietojen käytön ehdot. Tietojen yhteiskäyttöaika on rajoitettu kolmeen vuoteen perustutkimuksen julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .