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Valutazione di un centro sanitario farmacologico per promuovere la sicurezza degli oppioidi

12 giugno 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio valuterà l’impatto di un intervento clinico sulla sicurezza degli oppioidi per i pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. I risultati sono visite in clinica, dispensazioni di naloxone, revisioni del monitoraggio dei farmaci da prescrizione e screening dei farmaci nelle urine condotti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Date le continue preoccupazioni sul rischio di overdose da oppioidi tra le persone che assumono terapia cronica con oppioidi per il dolore, Kaiser Permanente Colorado (KPCO) ha cercato di sviluppare un approccio standardizzato per promuovere la sicurezza degli oppioidi. Le parti interessate operative hanno adattato un modello esistente di Clinica per la sicurezza degli oppioidi, adattandolo al contesto della KPCO e implementandolo in tre cliniche KPCO geograficamente disperse con il supporto della leadership. L’approccio era un “Centro sanitario per i farmaci” multidisciplinare per valutare i pazienti, istruirli sul rischio di overdose, fornire naloxone e garantire l’aderenza al monitoraggio standard. Le operazioni e il gruppo di ricerca hanno poi collaborato per valutare l'efficacia del programma e prendere decisioni per estendere il programma ad altre regioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
        • Kaiser Permanente Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione da valutare:

  1. Cliniche idonee
  2. Ai pazienti è stata prescritta la terapia cronica con oppioidi

Criteri di ammissibilità per le cliniche:

  1. Leadership clinica disposta a essere randomizzata in base all'ordine di implementazione
  2. Non una località pilota

L'idoneità per una visita MHC includeva quanto segue:

  1. Pazienti nel registro cronico degli oppioidi KPCO
  2. Nessuna visita dal medico di base (PCP) o dal MHC negli ultimi 6 mesi
  3. Non gestito dall'Integrated Pain Service, un servizio specializzato nel dolore che si prende cura dei pazienti con dolore più complesso e a rischio più elevato

I pazienti entrano nel registro cronico degli oppioidi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • 2 riempimenti di oppioidi negli ultimi 90 giorni; i riempimenti devono essere separati da 27 giorni, o
  • 1 riempimento di oppioidi con un numero di pillole ≥100 pillole negli ultimi 90 giorni, oppure
  • 1 riempimento di oppioidi a lunga azione/rilascio prolungato negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di sensibilizzazione precoce dell'MHC
Attuazione anticipata di un programma di intervento di sensibilizzazione MHC. Le cliniche nel braccio di intervento di sensibilizzazione precoce saranno assegnate al servizio di sensibilizzazione diretta dei pazienti MHC, dove il personale MHC incoraggerà i pazienti a fissare un appuntamento con MHC e il personale di assistenza primaria (PC) sarà formato per incoraggiare le visite MHC.
Comportamentale: Intervento di sensibilizzazione MHC
Le cliniche PC per adulti sono randomizzate per ricevere l'intervento di sensibilizzazione MHC in anticipo (n = 7 cliniche) rispetto a ritardato (n = 7 cliniche). Nelle cliniche di intervento precoce, ai pazienti a cui viene prescritta una terapia cronica con oppioidi, iscritti in un registro di oppioidi cronici, e che ricevono i farmaci dalla clinica di intervento, vengono inviate e-mail e lettere che li invitano a fissare un appuntamento con l'MHC. Il personale clinico della clinica di intervento precoce è formato per incoraggiare la partecipazione. Durante le visite dell’MHC, il personale dell’MHC valuta i pazienti a cui viene prescritta la terapia cronica con oppioidi (COT), li istruisce sul sovradosaggio, prescrive il naloxone e ordina il monitoraggio degli oppioidi in linea con le linee guida.
Nessun intervento: Intervento di sensibilizzazione ritardato dell'MHC
Le cliniche del braccio cure abituali/intervento ritardato forniranno le cure abituali attraverso il piano sanitario, la farmacia e i medici. Nell’ambito delle cure abituali, i pazienti di queste cliniche possono accedere al naloxone tramite prescrizione medica o ordini permanenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visita al Medication Health Center
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un periodo di due mesi dopo l’intervento.
Le visite al Medication Health Center (MHC) verranno valutate utilizzando i dati della cartella clinica elettronica.
I risultati vengono valutati in un periodo di due mesi dopo l’intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con erogazione di Naloxone
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un periodo di due mesi dopo l’intervento.
Le dispensazioni di naloxone vengono valutate utilizzando i dati della cartella clinica elettronica
I risultati vengono valutati in un periodo di due mesi dopo l’intervento.
Numero di partecipanti con una revisione del Programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP).
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un periodo di due mesi dopo l’intervento.
Le revisioni del Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) vengono valutate utilizzando i dati della cartella clinica elettronica
I risultati vengono valutati in un periodo di due mesi dopo l’intervento.
Numero di partecipanti con screening antidroga delle urine completato
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un periodo di due mesi dopo l’intervento.
Gli screening farmacologici sulle urine completati vengono valutati utilizzando i dati della cartella clinica elettronica
I risultati vengono valutati in un periodo di due mesi dopo l’intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1840701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati a utilizzare i dati di questo studio devono presentare una richiesta scritta. Le richieste devono soddisfare i requisiti normativi e di conformità per l'utilizzo dei dati. Gli investigatori devono delineare le risorse necessarie per supportare la loro richiesta di dati, compreso il personale e le infrastrutture. Il gruppo di studio originale valuterà ogni richiesta in base al merito scientifico, a considerazioni etiche e all'allineamento con gli obiettivi dello studio originale.

I dati della cartella clinica elettronica (EHR) deidentificati saranno condivisi con gli investigatori previa approvazione della richiesta scritta. Gli investigatori sono responsabili dell'ottenimento delle approvazioni necessarie e del rispetto delle leggi e dei regolamenti pertinenti e saranno tenuti a firmare un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che delinea i termini e le condizioni di utilizzo dei dati. Il periodo di condivisione dei dati è limitato a tre anni dopo la pubblicazione dello studio primario.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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