Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ośrodka zdrowia leczniczego w celu promowania bezpieczeństwa opioidów

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
W badaniu tym oceniony zostanie wpływ interwencji kliniki dotyczącej bezpieczeństwa stosowania opioidów w przypadku pacjentów, którym przepisano przewlekłą terapię opioidami. Wyniki obejmują wizyty w klinice, wydawanie naloksonu, przeglądy monitorowania leków na receptę i przeprowadzone badania przesiewowe moczu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę ciągłe obawy dotyczące ryzyka przedawkowania opioidów wśród osób stosujących przewlekłą terapię opioidami z powodu bólu, firma Kaiser Permanente Colorado (KPCO) podjęła próbę opracowania ujednoliconego podejścia w celu promowania bezpieczeństwa opioidów. Interesariusze operacyjni zaadaptowali istniejący model Kliniki Bezpieczeństwa Opioidów, dostosowali go do kontekstu KPCO i wdrożyli go w trzech rozproszonych geograficznie klinikach KPCO przy wsparciu kierownictwa. Zastosowano wielodyscyplinarne „Centrum Zdrowia ds. Leków”, którego zadaniem było ocena pacjentów, informowanie ich o ryzyku przedawkowania, dostarczanie naloksonu i zapewnianie przestrzegania standardowych metod monitorowania. Następnie dział operacyjny i zespół badawczy współpracowali przy ocenie skuteczności programu, co umożliwiło podjęcie decyzji o rozszerzeniu programu na inne regiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
        • Kaiser Permanente Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populacja oceniana:

  1. Kwalifikujące się kliniki
  2. Pacjenci przepisywali przewlekłą terapię opioidową

Kryteria kwalifikacyjne dla klinik:

  1. Kierownictwo kliniki gotowe do losowania według kolejności wdrażania
  2. Nie jest to lokalizacja pilotażowa

Do wizyty w MHC uprawnieni byli:

  1. Pacjenci w rejestrze przewlekle opioidowych KPCO
  2. Brak wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub MHC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Nie zarządzane przez Integrated Pain Service, specjalistyczną usługę leczenia bólu, która zajmuje się pacjentami z najwyższym ryzykiem i najbardziej złożonymi bólami

Do rejestru opioidów przewlekłych wpisuje się pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • 2 tankowania opioidami w ciągu ostatnich 90 dni; wypełnienia należy oddzielić w odstępie 27 dni, lub
  • 1 zastrzyk opioidowy o liczbie tabletek ≥100 w ciągu ostatnich 90 dni, lub
  • 1 dawka opioidu o przedłużonym działaniu lub o przedłużonym uwalnianiu w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja MHC
Wczesne wdrożenie programu interwencyjnego MHC. Kliniki należące do ramienia wczesnej interwencji zostaną przydzielone do bezpośredniego kontaktu z pacjentami MHC Direct, w ramach którego personel MHC będzie zachęcał pacjentów do umawiania się na wizyty w MHC, a personel podstawowej opieki zdrowotnej (PC) będzie przeszkolony w zakresie zachęcania do wizyt w MHC.
Behawioralne: Interwencja informacyjna MHC
Przychodnie PC dla dorosłych są losowo przydzielane do grupy otrzymującej interwencję MHC Outreach Intervention wczesną (n=7 klinik) lub opóźnioną (n=7 klinik). W klinikach wczesnej interwencji do pacjentów, którym przepisano przewlekłą terapię opioidami, wpisanych do rejestru opioidów przewlekłych i którzy otrzymują leki z kliniki interwencyjnej, wysyłane są e-maile i listy zapraszające do umówienia się na wizytę w MHC. Personel kliniczny poradni wczesnej interwencji jest przeszkolony w zakresie zachęcania do uczęszczania na zajęcia. Podczas wizyt w MHC personel MHC ocenia pacjentów, którym przepisano przewlekłą terapię opioidową (COT), edukuje ich na temat przedawkowania, przepisuje nalokson i zleca monitorowanie opioidów zgodnie z wytycznymi.
Brak interwencji: Opóźniona interwencja pomocowa MHC
Przychodnie należące do oddziału zwykłej opieki/opóźnionej interwencji będą świadczyć zwykłą opiekę w ramach planu zdrowotnego, apteki i lekarzy. W ramach zwykłej opieki pacjenci tych klinik mogą uzyskać dostęp do naloksonu na podstawie recepty lekarza lub stałego zlecenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę w Centrum Zdrowia Medycznego
Ramy czasowe: Wyniki ocenia się w ciągu dwóch miesięcy po interwencji.
Wizyty w Centrum Zdrowia Leków (MHC) będą oceniane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wyniki ocenia się w ciągu dwóch miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali nalokson
Ramy czasowe: Wyniki ocenia się w ciągu dwóch miesięcy po interwencji.
Wydanie naloksonu oceniane jest na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej
Wyniki ocenia się w ciągu dwóch miesięcy po interwencji.
Liczba uczestników objętych przeglądem Programu monitorowania leków na receptę (PDMP).
Ramy czasowe: Wyniki ocenia się w ciągu dwóch miesięcy po interwencji.
Przeglądy Programu monitorowania leków na receptę (PDMP) oceniane są na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej
Wyniki ocenia się w ciągu dwóch miesięcy po interwencji.
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków
Ramy czasowe: Wyniki ocenia się w ciągu dwóch miesięcy po interwencji.
Wykonane badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków są oceniane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej
Wyniki ocenia się w ciągu dwóch miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1840701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych z tego badania muszą złożyć pisemny wniosek. Żądania muszą dotyczyć wymogów prawnych i zgodności dotyczących wykorzystania danych. Badacze muszą określić niezbędne zasoby wymagane do obsługi wniosku o dane, w tym personel i infrastrukturę. Pierwotny zespół badawczy oceni każdy wniosek w oparciu o wartość naukową, względy etyczne i zgodność z celami pierwotnego badania.

Zdeidentyfikowane dane w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) zostaną udostępnione badaczom po zatwierdzeniu pisemnego wniosku. Badacze są odpowiedzialni za uzyskanie niezbędnych zgód i przestrzeganie odpowiednich przepisów ustawowych i wykonawczych, a także będą zobowiązani do podpisania Umowy o korzystaniu z danych (DUA), określającej zasady i warunki wykorzystania danych. Okres udostępniania danych jest ograniczony do trzech lat od publikacji badania podstawowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po kolejnej publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja informacyjna MHC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj