Dispositivo di embolizzazione a pipeline per il trattamento degli aneurismi intracranici con sicurezza ed efficacia a lungo termine

Il trattamento dell'aneurisma intracranico comprende principalmente il ritaglio della craniotomia e la terapia endovascolare. Negli ultimi anni, le tecniche di trattamento endovascolare hanno fatto rapidi progressi, soprattutto con l’introduzione di dispositivi di deviazione del flusso, che hanno elevato il trattamento degli aneurismi intracranici ad un nuovo livello. Diversamente dai concetti di trattamento precedenti, i dispositivi di deviazione del flusso innovano ricostruendo il flusso sanguigno nell'arteria che alimenta. Ciò riduce la velocità del flusso e il volume che entra nella sacca aneurismatica, promuove la formazione di trombosi all'interno della sacca aneurismatica e induce la crescita endoteliale nel collo dell'aneurisma. Questo approccio mira a raggiungere l’obiettivo del trattamento dell’aneurisma.

I risultati dello studio PUFS (Pipeline for uncombable or Failure aneurisms) del Nord America mostrano che i tassi di occlusione completa a 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni di follow-up per il trattamento di aneurismi intracranici complessi con il dispositivo Pipeline erano del 73,6%, rispettivamente 86,8%, 93,4% e 95,2%. I tassi di complicanze significative sono stati rispettivamente del 5,6%, 1%, 3,5% e 0%. Lo studio retrospettivo internazionale del dispositivo di embolizzazione della pipeline (IntrePED) è una ricerca su larga scala condotta nel mondo reale in Europa e negli Stati Uniti. Ha una durata media di follow-up di 19,3 mesi (1,6 anni) e mostra un tasso complessivo di complicanze e un tasso di mortalità dell'8,4%. I risultati dello studio prospettico monocentrico del registro PEDESTRIA al follow-up di 5 anni hanno rivelato un follow-up completo tasso di occlusione dell'aneurisma del 96,4% e un tasso complessivo di complicanze neurologiche, disabilità e mortalità del 5,8%. Sulla base dei risultati della ricerca attualmente pubblicata, attualmente manca uno studio multicentrico e su larga scala sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine del dispositivo di deviazione del flusso Pipeline per il trattamento degli aneurismi intracranici a livello internazionale.

In Cina, il dispositivo di deviazione del flusso delle condutture è in uso dal 2014, con migliaia di casi segnalati fino ad oggi. Tra questi, un numero significativo di dispositivi per l'impianto di aneurismi intracranici è in uso da oltre 5 anni. Tuttavia, i dati di ricerca disponibili su questi casi in Cina sono limitati. Lo studio più completo è lo studio Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS), con un tempo medio di follow-up di 8,96 ± 7,5 mesi. Lo studio ha dimostrato un tasso di occlusione completa dell'81,4% e un tasso di complicanze del 4,4%. Tuttavia, lo studio si concentra principalmente sulla sicurezza e sull’efficacia a breve e medio termine, con l’attuale mancanza di ricerche correlate a lungo termine.

Pertanto, questo studio mira a raccogliere dati reali su pazienti con dispositivi di embolizzazione Pipeline impiantati in un ambiente reale. Attraverso l'analisi, i ricercatori mirano a raccogliere prove reali sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine del dispositivo di embolizzazione Pipeline per i pazienti con aneurismi intracranici.