Устройство для эмболизации трубопроводов для лечения внутричерепных аневризм с точки зрения долгосрочной безопасности и эффективности

Лечение внутричерепной аневризмы в основном включает в себя клипирование краниотомии и эндоваскулярную терапию. В последние годы методы эндоваскулярного лечения стремительно развиваются, особенно с внедрением потокоотклоняющих устройств, которые подняли лечение внутричерепных аневризм на новый уровень. В отличие от предыдущих концепций лечения, устройства, отклоняющие поток, являются инновационными, реконструируя кровоток в питающей артерии. Это снижает скорость и объем потока, поступающего в аневризматический мешок, способствует образованию тромбов внутри аневризматического мешка и индуцирует рост эндотелия в шейке аневризмы. Этот подход направлен на достижение цели лечения аневризмы.

Результаты исследования Pipeline для нерасчесываемых или неудачных аневризм (PUFS), проведенного в Северной Америке, показывают, что частота полной окклюзии через 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет наблюдения при лечении сложных внутричерепных аневризм с помощью устройства Pipeline составила 73,6%, 86,8%, 93,4% и 95,2% соответственно. Частота значительных осложнений составила 5,6%, 1%, 3,5% и 0% соответственно. Международное ретроспективное исследование устройства для эмболизации трубопроводов (IntrePED) — это масштабное реальное исследование, проводимое в Европе и США. Средняя продолжительность наблюдения составляет 19,3 месяца (1,6 года), а общая частота осложнений и уровень смертности составляют 8,4%. Результаты одноцентрового проспективного исследования регистра ПЕШЕХОДОВ при 5-летнем наблюдении показали полную уровень окклюзии аневризмы составил 96,4%, а общий уровень неврологических осложнений, инвалидности и смертности 5,8%. Судя по опубликованным в настоящее время результатам исследований, в настоящее время на международном уровне отсутствует многоцентровое крупномасштабное исследование долгосрочной безопасности и эффективности устройства отвода потока Pipeline для лечения внутричерепных аневризм.

В Китае устройство для отклонения потока трубопровода используется с 2014 года, и на сегодняшний день зарегистрировано тысячи случаев. Среди них значительное количество устройств для имплантации внутричерепной аневризмы установлено уже более 5 лет. Однако данные исследований по этим случаям в Китае ограничены. Наиболее полным исследованием является постмаркетинговое многоцентровое ретроспективное исследование устройства для эмболизации в Китае (PLUS), среднее время наблюдения которого составляет 8,96 ± 7,5 месяцев. Исследование продемонстрировало частоту полной окклюзии 81,4% и частоту осложнений 4,4%. Тем не менее, исследование в первую очередь сосредоточено на краткосрочной и среднесрочной безопасности и эффективности, при этом в настоящее время отсутствуют долгосрочные соответствующие исследования.

Таким образом, это исследование направлено на сбор реальных данных о пациентах с устройствами для эмболизации трубопроводов, имплантированными в реальных условиях. Посредством анализа исследователи стремятся собрать реальные доказательства долгосрочной безопасности и эффективности устройства для эмболизации Pipeline для пациентов с внутричерепными аневризмами.