두개내 동맥류 치료를 위한 파이프라인 색전술 장치의 장기적 안전성과 유효성
두개내 동맥류 치료를 위한 파이프라인 색전술 장치 - 장기 안전성 및 유효성에 대한 실제 연구(POWER)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
두개내 동맥류 치료에는 주로 개두술 클리핑과 혈관내 치료가 포함됩니다. 최근 몇 년 동안 혈관 내 치료 기술이 급속히 발전했으며, 특히 두개내 동맥류 치료를 새로운 수준으로 끌어올린 흐름 전환 장치가 도입되었습니다. 이전 치료 개념과 달리 흐름 전환 장치는 급식 동맥의 혈류를 재구성하여 혁신을 이루었습니다. 이는 동맥류낭으로 들어가는 유속과 부피를 감소시키고 동맥류낭 내부의 혈전증 형성을 촉진하며 동맥류 경부에서 내피 성장을 유도합니다. 이 접근법은 동맥류 치료의 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.
북미의 PUFS(Pipeline for uncombable or failed aneurysms 연구) 결과에 따르면 파이프라인 장치를 사용하여 복합 두개내 동맥류를 치료한 경우 180일, 1년, 3년, 5년 추적 관찰 시 완전 폐색률이 73.6%인 것으로 나타났습니다. 각각 86.8%, 93.4%, 95.2%였다. 중대한 합병증 발생률은 각각 5.6%, 1%, 3.5%, 0%였습니다. 파이프라인 색전술 장치에 대한 국제 후향적 연구(IntrePED)는 유럽과 미국에서 실시되는 대규모 실제 연구입니다. 평균 추시 기간은 19.3개월(1.6년)로 전체 합병증 발생률과 사망률은 8.4%로 나타났다. 5년 추적 관찰 시 단일 기관 전향적 PEDESTRIAN Registry 연구 결과, 완전한 동맥류 폐색률은 96.4%이고 전체 신경학적 합병증, 장애 및 사망률은 5.8%입니다. 현재 발표된 연구 결과에 따르면, 현재 국제적으로 두개내 동맥류 치료를 위한 파이프라인 흐름 전환 장치의 장기적인 안전성과 유효성에 대한 다기관, 대규모 연구가 부족합니다.
중국에서는 2014년부터 파이프라인 흐름 전환 장치가 사용되어 현재까지 수천 건의 사례가 보고되었습니다. 그 중 상당수의 두개내 동맥류 이식 장치가 5년 이상 사용되었습니다. 그러나 중국에서는 이러한 사례에 대한 연구 데이터가 제한적입니다. 가장 포괄적인 연구는 중국 색전술 장치에 대한 시판 후 다기관 회고 연구(PLUS) 연구이며, 평균 추적 기간은 8.96 ± 7.5개월입니다. 연구 결과 완전 폐색률은 81.4%, 합병증 발생률은 4.4%로 나타났습니다. 그러나 본 연구는 주로 단기 및 중기적인 안전성과 유효성에 초점을 맞추고 있으며, 현재 장기적인 관련 연구는 부족합니다.
따라서 본 연구는 실제 환경에 파이프라인 색전술 장치를 이식한 환자에 대한 실제 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 분석을 통해 두개내 동맥류 환자를 위한 파이프라인 색전술 장치의 장기적인 안전성과 효과에 대한 실제 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peng Zhang, MD
- 전화번호: 010-83198899
- 이메일: zhangpengwr@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongjie Ma, MD
- 전화번호: 010-83198899
- 이메일: mayongjiedoctor@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Peng Zhang, MD
- 전화번호: 010-83198899
- 이메일: zhangpengwr@126.com
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연락하다:
- Yongjie Ma, MD
- 전화번호: 010-83198899
- 이메일: mayongjiedoctor@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 통해 두개내 동맥류로 진단되었습니다.
- 파이프라인은 두개내 동맥류를 치료하기 위해 성공적으로 배치되었습니다.
제외 기준:
- 환자들은 등록 전에 수술이나 중재적 치료를 받았습니다.
- 치료 중에는 다른 유형의 스텐트를 조합하여 사용합니다.
- 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 내 동맥류 완전 폐색률
기간: 시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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레이먼드-로이 폐색 분류(RROC)는 흐름전환 치료를 받은 뇌동맥류(클래스 I: 완전 폐색, 클래스 II: 잔류 경부, 클래스 III: 잔류 동맥류)의 폐색 등급을 분류하기 위한 혈관 조영 분류 체계입니다.
더 높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5년 추적 혈관 조영술 평가에서 Raymond-Roy 폐색 분류 척도에서 클래스 1 또는 2를 달성한 성공 동맥류 폐색 비율이 평가됩니다.
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시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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5년간 모동맥협착증 발생률
기간: 시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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중증 협착증은 협착증이 50% 이상인 것으로 정의됩니다.
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시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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5년 후 환자 예후
기간: 시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수를 사용하여 환자 예후를 평가합니다.
mRS는 0~6점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 내 기기 관련 신경학적 이상반응
기간: 시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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여기에는 혈류 장치의 단축, 축소 및 이동이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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5년 내 주요 뇌졸중 또는 신경혈관 사망 발생
기간: 시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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여기에는 파열된 동맥류, 같은 쪽의 뇌내 출혈, 허혈성 뇌졸중, 증상이 있는 영양 공급 동맥 협착 및 기타 영구적인 신경학적 장애가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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뇌혈관질환 5년내 사망
기간: 시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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다른 혈관 사고로 인해 사망했습니다.
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시술 후 5년(±6개월) 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peng Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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