Pipeline-Embolisationsgerät zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen hinsichtlich langfristiger Sicherheit und Wirksamkeit

Die Behandlung intrakranieller Aneurysmen umfasst hauptsächlich das Clipping der Kraniotomie und die endovaskuläre Therapie. In den letzten Jahren haben sich endovaskuläre Behandlungstechniken rasant weiterentwickelt, insbesondere durch die Einführung von Flussumleitungsgeräten, die die Behandlung intrakranieller Aneurysmen auf ein neues Niveau gehoben haben. Im Gegensatz zu früheren Behandlungskonzepten rekonstruieren flussumleitende Geräte den Blutfluss in der versorgenden Arterie. Dies verringert die Strömungsgeschwindigkeit und das Volumen, die in den Aneurysmasack gelangen, fördert die Thrombosebildung im Aneurysmasack und induziert das Endothelwachstum am Hals des Aneurysmas. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Ziel der Aneurysma-Behandlung zu erreichen.

Die Ergebnisse der Pipeline for uncombable or failed aneurysms Study (PUFS) aus Nordamerika zeigen, dass die vollständigen Okklusionsraten nach 180 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-up für die Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen mit dem Pipeline-Gerät 73,6 % betrugen. 86,8 %, 93,4 % bzw. 95,2 %. Die Raten signifikanter Komplikationen betrugen 5,6 %, 1 %, 3,5 % bzw. 0 %. Die International Retrospective Study of the Pipeline Embolization Device (IntrePED) ist eine groß angelegte, praxisnahe Forschung, die in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Es hat eine durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer von 19,3 Monaten (1,6 Jahren) und weist eine Gesamtkomplikationsrate und Mortalitätsrate von 8,4 % auf. Die Ergebnisse der monozentrischen prospektiven PEDESTRIAN-Registerstudie bei der 5-Jahres-Follow-up zeigten eine vollständige Die Verschlussrate des Aneurysmas betrug 96,4 % und die Gesamtrate neurologischer Komplikationen, Behinderungen und Mortalität betrug 5,8 %. Basierend auf den aktuellen veröffentlichten Forschungsergebnissen fehlt derzeit international eine multizentrische, groß angelegte Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Pipeline-Flussumleitungsgeräts zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen.

In China ist das Pipeline-Flussumleitungsgerät seit 2014 im Einsatz, wobei bis heute Tausende Fälle gemeldet wurden. Darunter befindet sich eine beträchtliche Anzahl intrakranieller Aneurysma-Implantate, die seit über fünf Jahren im Einsatz sind. Allerdings liegen in China nur begrenzte Forschungsdaten zu diesen Fällen vor. Die umfassendste Studie ist die Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS)-Studie mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8,96 ± 7,5 Monaten. Die Studie ergab eine vollständige Verschlussrate von 81,4 % und eine Komplikationsrate von 4,4 %. Die Studie konzentriert sich jedoch in erster Linie auf die kurz- bis mittelfristige Sicherheit und Wirksamkeit, wobei es derzeit an langfristiger Forschung mangelt.

Daher zielt diese Studie darauf ab, reale Daten von Patienten mit implantierten Pipeline-Embolisationsgeräten in einer realen Umgebung zu sammeln. Durch Analysen wollen die Forscher reale Beweise für die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Pipeline-Embolisierungsgeräts für Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen sammeln.