Pipeline emboliseringsanordning för behandling av intrakraniella aneurysm på lång sikt säkerhet och effekt

Intrakraniell aneurysmbehandling innefattar huvudsakligen kraniotomiklippning och endovaskulär terapi. Under de senaste åren har endovaskulära behandlingstekniker utvecklats snabbt, särskilt med introduktionen av flödesavledande anordningar, som har lyft behandlingen av intrakraniella aneurysm till en ny nivå. Till skillnad från tidigare behandlingskoncept förnyar flödesavledande anordningar genom att rekonstruera blodflödet i matartären. Detta minskar flödeshastigheten och volymen som kommer in i aneurysmsäcken, främjar trombosbildning inuti aneurysmsäcken och inducerar endoteltillväxt vid halsen av aneurysmet. Detta tillvägagångssätt syftar till att uppnå målet med aneurysmbehandling.

Resultaten från studien Pipeline for uncombable or failed aneurysms (PUFS) från Nordamerika visar att de fullständiga ocklusionsfrekvenserna vid 180 dagar, 1 år, 3 år och 5 års uppföljning för behandling av komplexa intrakraniella aneurysm med Pipeline-enheten var 73,6 %, 86,8 %, 93,4 % respektive 95,2 %. Frekvensen av signifikanta komplikationer var 5,6 %, 1 %, 3,5 % respektive 0 %. The International Retrospective Study of the Pipeline Embolization Device (IntrePED) är en storskalig verklig forskning som utförs i Europa och USA. Den har en genomsnittlig uppföljningstid på 19,3 månader (1,6 år) och visar en total komplikationsfrekvens och dödlighet på 8,4%. Resultaten av den prospektiva PEDESTRIAN-registreringsstudien med ett centrum vid 5-årsuppföljningen visade en fullständig aneurysmocklusionsfrekvens på 96,4 % och en total andel neurologiska komplikationer, funktionsnedsättningar och dödlighet på 5,8 %. Baserat på de aktuella publicerade forskningsresultaten saknas det för närvarande en multicenter, storskalig studie av den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Pipeline-flödesavledningsanordningen för behandling av intrakraniella aneurysm internationellt.

I Kina har rörledningsflödesavledningsanordningen använts sedan 2014, med tusentals rapporterade fall hittills. Bland dem har ett betydande antal implantatanordningar för intrakraniella aneurysm funnits på plats i över 5 år. Det finns dock begränsade forskningsdata tillgängliga om dessa fall i Kina. Den mest omfattande studien är Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS), med en genomsnittlig uppföljningstid på 8,96 ± 7,5 månader. Studien visade en fullständig ocklusionsgrad på 81,4 % och en komplikationsfrekvens på 4,4 %. Studien fokuserar dock i första hand på säkerhet och effekt på kort till medellång sikt, med en nuvarande brist på långtidsrelaterad forskning.

Därför syftar denna studie till att samla in verkliga data om patienter med pipeline-emboliseringsanordningar implanterade i en verklig miljö. Genom analys syftar utredarna till att samla in verkliga bevis om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Pipeline-emboliseringsanordningen för patienter med intrakraniella aneurysm.