Pipeline emboliseringsenhet for behandling av intrakranielle aneurismer på langsiktig sikkerhet og effekt

Intrakraniell aneurismebehandling inkluderer hovedsakelig kraniotomiklipping og endovaskulær terapi. De siste årene har endovaskulære behandlingsteknikker utviklet seg raskt, spesielt med introduksjonen av strømningsavledende enheter, som har løftet behandlingen av intrakranielle aneurismer til et nytt nivå. Til forskjell fra tidligere behandlingskonsepter, innoverer strømningsavledende enheter ved å rekonstruere blodstrømmen i matarterien. Dette reduserer strømningshastigheten og volumet som kommer inn i aneurismesekken, fremmer trombosedannelse inne i aneurismesekken og induserer endotelvekst ved halsen av aneurismet. Denne tilnærmingen tar sikte på å oppnå målet med aneurismebehandling.

Pipeline for uncombable or failed aneurisms study (PUFS)-resultater fra Nord-Amerika viser at de fullstendige okklusjonsratene ved 180 dager, 1 år, 3 år og 5 års oppfølging for behandling av komplekse intrakranielle aneurismer med Pipeline-enheten var 73,6 %, 86,8 %, 93,4 % og 95,2 %. Hyppigheten av signifikante komplikasjoner var henholdsvis 5,6 %, 1 %, 3,5 % og 0 %. The International Retrospective Study of the Pipeline Embolization Device (IntrePED) er en storstilt virkelighetsforskning utført i Europa og USA. Den har en gjennomsnittlig oppfølgingsvarighet på 19,3 måneder (1,6 år) og viser en total komplikasjonsrate og dødelighet på 8,4 %. Resultatene fra den prospektive PEDESTRIAN-registerstudien ved 5-års oppfølging avslørte en fullstendig okklusjonsrate for aneurisme på 96,4 % og en total rate av nevrologiske komplikasjoner, funksjonshemminger og dødelighet på 5,8 %. Basert på de nåværende publiserte forskningsfunnene, mangler det for tiden en multisenter, storskala studie på langsiktig sikkerhet og effektivitet av Pipeline-strømavledningsenheten for behandling av intrakranielle aneurismer internasjonalt.

I Kina har rørledningsstrømavledningsenheten vært i bruk siden 2014, med tusenvis av rapporterte tilfeller til dags dato. Blant dem har et betydelig antall intrakranielle aneurismeimplantater vært på plass i over 5 år. Imidlertid er det begrenset forskningsdata tilgjengelig om disse tilfellene i Kina. Den mest omfattende studien er Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS), med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 8,96 ± 7,5 måneder. Studien viste en fullstendig okklusjonsrate på 81,4 % og en komplikasjonsrate på 4,4 %. Imidlertid fokuserer studien først og fremst på kort til mellomlang sikt sikkerhet og effekt, med en nåværende mangel på langsiktig relatert forskning.

Derfor har denne studien som mål å samle inn virkelige data om pasienter med pipeline-emboliseringsenheter implantert i en virkelig verden. Gjennom analyse tar etterforskerne sikte på å samle bevis fra den virkelige verden om den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Pipeline-emboliseringsenheten for pasienter med intrakranielle aneurismer.