Pipeline emboliseringsanordning til behandling af intrakranielle aneurismer på lang sigt sikkerhed og effektivitet

Intrakraniel aneurismebehandling omfatter hovedsageligt kraniotomi-klipning og endovaskulær terapi. I de senere år har endovaskulær behandlingsteknikker udviklet sig hurtigt, især med introduktionen af ​​flow-diverterende anordninger, som har løftet behandlingen af ​​intrakranielle aneurismer til et nyt niveau. Til forskel fra tidligere behandlingskoncepter, innovative flow-diverterende anordninger ved at rekonstruere blodgennemstrømningen i fødepulsåren. Dette reducerer strømningshastigheden og volumen, der kommer ind i aneurismesækken, fremmer trombosedannelse inde i aneurismesækken og inducerer endotelvækst ved halsen af ​​aneurismet. Denne tilgang har til formål at nå målet med aneurismebehandling.

Pipeline for uncombable or failed aneurisms study (PUFS) resultater fra Nordamerika viser, at de fuldstændige okklusionsrater efter 180 dage, 1 år, 3 år og 5 års opfølgning for behandling af komplekse intrakranielle aneurismer med Pipeline-anordningen var 73,6 %, 86,8 %, 93,4 % og 95,2 %. Hyppigheden af ​​signifikante komplikationer var henholdsvis 5,6 %, 1 %, 3,5 % og 0 %. Den internationale retrospektive undersøgelse af Pipeline Embolization Device (IntrePED) er en storstilet forskning i den virkelige verden udført i Europa og USA. Det har en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 19,3 måneder (1,6 år) og viser en samlet komplikationsrate og dødelighed på 8,4%. Resultaterne af enkeltcenteret prospektive PEDESTRIAN registerundersøgelse ved 5-års opfølgningen afslørede en komplet aneurismeokklusionsrate på 96,4 % og en samlet frekvens af neurologiske komplikationer, handicap og dødelighed på 5,8 %. Baseret på de aktuelle offentliggjorte forskningsresultater mangler der i øjeblikket en multicenter, storstilet undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Pipeline-flow-afledningsanordningen til behandling af intrakranielle aneurismer internationalt.

I Kina har rørledningsstrømafledningsanordningen været i brug siden 2014, med tusindvis af rapporterede tilfælde til dato. Blandt dem har et betydeligt antal intrakranielle aneurismeimplantater været på plads i over 5 år. Der er dog begrænsede forskningsdata tilgængelige om disse tilfælde i Kina. Den mest omfattende undersøgelse er Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS) undersøgelsen med en gennemsnitlig opfølgningstid på 8,96 ± 7,5 måneder. Undersøgelsen viste en fuldstændig okklusionsrate på 81,4 % og en komplikationsrate på 4,4 %. Undersøgelsen fokuserer dog primært på sikkerhed og effekt på kort til mellemlang sigt, med en aktuel mangel på langsigtet relateret forskning.

Derfor sigter denne undersøgelse på at indsamle virkelige data om patienter med pipeline-emboliseringsenheder implanteret i en virkelig verden. Gennem analyser sigter efterforskerne på at indsamle beviser fra den virkelige verden om den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Pipeline-emboliseringsenheden til patienter med intrakranielle aneurismer.