Zařízení pro potrubní embolizaci pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat s dlouhodobou bezpečností a účinností

Léčba intrakraniálního aneuryzmatu zahrnuje především klipování kraniotomie a endovaskulární terapii. V posledních letech šly techniky endovaskulární léčby rychle kupředu, zejména zavedením přístrojů na odklonění toku, které povýšily léčbu intrakraniálních aneuryzmat na novou úroveň. Na rozdíl od předchozích léčebných koncepcí jsou zařízení na odklonění toku inovována rekonstrukcí krevního toku v přívodní tepně. To snižuje rychlost proudění a objem vstupující do vaku aneuryzmatu, podporuje tvorbu trombózy uvnitř vaku aneuryzmatu a vyvolává růst endotelu na krčku aneuryzmatu. Tento přístup směřuje k dosažení cíle léčby aneuryzmatu.

Výsledky studie Pipeline for uncombable or failed aneurysms (PUFS) ze Severní Ameriky ukazují, že míra úplné okluze po 180 dnech, 1 roce, 3 letech a 5 letech sledování pro léčbu komplexních intrakraniálních aneuryzmat pomocí zařízení Pipeline byla 73,6 %, 86,8 %, 93,4 % a 95,2 %. Výskyt významných komplikací byl 5,6 %, 1 %, 3,5 % a 0 %. Mezinárodní retrospektivní studie zařízení pro embolizaci potrubí (IntrePED) je rozsáhlý výzkum v reálném světě prováděný v Evropě a Spojených státech. Má průměrnou dobu sledování 19,3 měsíce (1,6 roku) a vykazuje celkovou míru komplikací a mortalitu 8,4 %. Výsledky jednocentrické prospektivní studie registru PEDESTRIAN při 5letém sledování odhalily kompletní míra okluze aneuryzmatu 96,4 % a celková míra neurologických komplikací, postižení a mortality 5,8 %. Na základě aktuálních publikovaných výzkumných zjištění v současnosti chybí multicentrická rozsáhlá studie o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zařízení na odklonění toku Pipeline pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat v mezinárodním měřítku.

V Číně se zařízení na odklonění toku potrubí používá od roku 2014, k dnešnímu dni jsou hlášeny tisíce případů. Mezi nimi je již více než 5 let zaveden významný počet zařízení pro implantaci intrakraniálního aneuryzmatu. K dispozici jsou však omezené výzkumné údaje o těchto případech v Číně. Nejobsáhlejší studií je studie Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS) s průměrnou dobou sledování 8,96 ± 7,5 měsíce. Studie prokázala míru úplné okluze 81,4 % a míru komplikací 4,4 %. Studie se však primárně zaměřuje na krátkodobou až střednědobou bezpečnost a účinnost, přičemž v současnosti chybí dlouhodobý související výzkum.

Cílem této studie je proto shromáždit data z reálného světa o pacientech s embolizačními zařízeními Pipeline implantovanými v reálném prostředí. Prostřednictvím analýzy se vyšetřovatelé snaží shromáždit skutečné důkazy o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti embolizačního zařízení Pipeline pro pacienty s intrakraniálními aneuryzmaty.