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管道栓塞装置治疗颅内动脉瘤的长期安全性和有效性

2024年6月10日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

治疗颅内动脉瘤的管道栓塞装置——长期安全性和有效性的真实世界研究(POWER)

自2014年在中国推出以来，管道栓塞装置（PED）已广泛应用于颅内动脉瘤的治疗。 有必要收集管道栓塞装置（PED）治疗颅内动脉瘤的长期安全性和有效性数据，分析其长期有效性，为临床实践提供指导。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

颅内动脉瘤的治疗主要包括开颅夹闭术和血管内治疗。 近年来，血管内治疗技术迅速发展，特别是血流分流装置的引入，将颅内动脉瘤的治疗提升到了一个新的水平。 与以往的治疗理念不同，分流装置通过重建供血动脉中的血流进行创新。 这降低了进入动脉瘤囊的流速和体积，促进动脉瘤囊内血栓形成，并诱导动脉瘤颈部的内皮生长。 这种方法旨在达到治疗动脉瘤的目的。

北美Pipeline不可梳理或失败动脉瘤研究（PUFS）结果显示，Pipeline装置治疗复杂颅内动脉瘤180天、1年、3年、5年随访时完全闭塞率为73.6%，分别为 86.8%、93.4% 和 95.2%。 显着并发症发生率分别为 5.6%、1%、3.5% 和 0%。 国际管道栓塞装置回顾性研究（IntrePED）是在欧洲和美国进行的一项大规模现实研究。 平均随访时间为 19.3 个月（1.6 年），总体并发症发生率和死亡率为 8.4%。单中心前瞻性 PEDESTRIAN 登记研究的 5 年随访结果显示，动脉瘤闭塞率为96.4%，神经系统并发症、残疾和死亡率的总体发生率为5.8%。 从目前已发表的研究结果来看，目前国际上缺乏针对管道分流装置治疗颅内动脉瘤的长期安全性和有效性的多中心、大规模研究。

在中国，管道分流装置自2014年开始使用，迄今已报告数千例。 其中，相当数量的颅内动脉瘤植入装置已经使用了5年以上。 然而，中国关于这些案例的研究数据有限。 最全面的研究是中国栓塞器械上市后多中心回顾性研究（PLUS）研究，平均随访时间为8.96±7.5个月。 研究表明完全闭塞率为 81.4%，并发症率为 4.4%。 但该研究主要关注中短期安全性和有效性，目前缺乏长期相关研究。

因此，本研究旨在收集在现实环境中植入管道栓塞装置的患者的真实数据。 通过分析，研究人员旨在收集真实世界的证据，证明 Pipeline 栓塞装置对颅内动脉瘤患者的长期安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

482

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究是在全国 10 个中心进行的。 根据既往文献报道，闭塞率范围为81.4%~95.2%[8-12]，且闭塞率随着随访时间的延长而增加。 本研究中计算的遮挡率为90%，允许误差控制为3%。 当α=0.05时，计算出样本量为385。 预计辍学率为 20%，所需样本量为 482 例。

描述

纳入标准：

  1. 通过数字减影血管造影（DSA）诊断患者患有颅内动脉瘤。
  2. 该管道已成功放置用于治疗颅内动脉瘤。

排除标准：

  1. 患者入组前接受过手术或介入治疗。
  2. 治疗时会联合使用其他类型的支架。
  3. 无法完成后续工作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5年内动脉瘤完全闭塞率
大体时间：术后 5 年（正负 6 个月）评估
Raymond-Roy 闭塞分类 (RROC) 是一种血管造影分类方案，用于对经分流器治疗的脑动脉瘤闭塞进行分级（I 级：完全闭塞，II 级：残留颈，III 级：残留动脉瘤）。 更高的等级代表更糟糕的结果。 将评估 5 年随访血管造影评估中 Raymond-Roy 闭塞分类量表达到 1 级或 2 级的成功动脉瘤闭塞的百分比。
术后 5 年（正负 6 个月）评估
5年内载瘤动脉狭窄率
大体时间：术后 5 年（正负 6 个月）评估
严重狭窄定义为狭窄大于50%。
术后 5 年（正负 6 个月）评估
5年内患者预后
大体时间：术后 5 年（正负 6 个月）评估
使用改良Rankin量表（mRS）评分评估患者预后。 mRS 的评分范围为 0 到 6，分数越高表示病情越严重。
术后 5 年（正负 6 个月）评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年内与设备相关的神经系统不良事件
大体时间：术后 5 年（正负 6 个月）评估
这包括但不限于血流装置的缩短、变窄和移位。
术后 5 年（正负 6 个月）评估
5年内发生严重中风或神经血管死亡
大体时间：术后 5 年（正负 6 个月）评估
这包括但不限于动脉瘤破裂、同侧脑出血、缺血性中风、症状性供血动脉狭窄以及其他永久性神经损伤。
术后 5 年（正负 6 个月）评估
脑血管意外5年内死亡
大体时间：术后 5 年（正负 6 个月）评估
由于其他血管意外，发生死亡。
术后 5 年（正负 6 个月）评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

合作者

Beijing Tiantan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Peng Zhang, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月30日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KS2023004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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