Pipeline-embolisatieapparaat voor de behandeling van intracraniale aneurysma's op de lange termijn, veiligheid en werkzaamheid

De behandeling van een intracraniaal aneurysma omvat voornamelijk het knippen van een craniotomie en endovasculaire therapie. De afgelopen jaren zijn endovasculaire behandelingstechnieken snel vooruitgegaan, vooral met de introductie van stroomomleidende apparaten, die de behandeling van intracraniale aneurysma's naar een nieuw niveau hebben getild. Anders dan eerdere behandelingsconcepten innoveren stroomomleidende apparaten door de bloedstroom in de voedende slagader te reconstrueren. Dit vermindert de stroomsnelheid en het volume dat de aneurysmazak binnengaat, bevordert de vorming van trombose in de aneurysmazak en induceert endotheliale groei bij de hals van het aneurysma. Deze aanpak is gericht op het bereiken van het doel van de aneurysmabehandeling.

Uit de resultaten van het Pipeline for uncombable or failed aneurysmas-onderzoek (PUFS) uit Noord-Amerika blijkt dat het percentage volledige occlusie na 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar follow-up voor de behandeling van complexe intracraniale aneurysma's met het Pipeline-apparaat 73,6% bedroeg. respectievelijk 86,8%, 93,4% en 95,2%. Het percentage significante complicaties bedroeg respectievelijk 5,6%, 1%, 3,5% en 0%. De International Retrospective Study of the Pipeline Embolization Device (IntrePED) is een grootschalig praktijkonderzoek dat wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten. Het heeft een gemiddelde follow-upduur van 19,3 maanden (1,6 jaar) en vertoont een algemeen complicatiepercentage en sterftecijfer van 8,4%. De resultaten van het prospectieve VOETGANGERSregistratieonderzoek in één centrum tijdens de follow-up na 5 jaar onthulden een volledig aneurysma-occlusiepercentage van 96,4% en een totaalpercentage neurologische complicaties, handicaps en mortaliteit van 5,8%. Gebaseerd op de huidige gepubliceerde onderzoeksresultaten ontbreekt er momenteel een multicenter, grootschalig onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Pipeline-stroomomleidingsapparaat voor de internationale behandeling van intracraniale aneurysma's.

In China is het apparaat voor het omleiden van pijpleidingen al sinds 2014 in gebruik, met tot nu toe duizenden gemelde gevallen. Onder hen is een aanzienlijk aantal intracraniale aneurysma-implantaten al meer dan vijf jaar in gebruik. Er zijn echter beperkte onderzoeksgegevens beschikbaar over deze gevallen in China. Het meest uitgebreide onderzoek is het Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS)-onderzoek, met een gemiddelde follow-uptijd van 8,96 ± 7,5 maanden. Uit het onderzoek bleek een percentage van volledige occlusie van 81,4% en een percentage van complicaties van 4,4%. Het onderzoek richt zich echter primair op de veiligheid en werkzaamheid op de korte tot middellange termijn, waarbij er momenteel een gebrek is aan onderzoek naar de lange termijn.

Daarom heeft deze studie als doel gegevens uit de praktijk te verzamelen over patiënten met Pipeline-embolisatieapparaten die in een praktijkomgeving zijn geïmplanteerd. Door middel van analyse willen onderzoekers praktijkgegevens verzamelen over de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van het Pipeline-embolisatieapparaat voor patiënten met intracraniale aneurysma's.