Urządzenie do embolizacji rurociągu do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych – długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność

Leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego obejmuje głównie klipsowanie kraniotomii i terapię wewnątrznaczyniową. W ostatnich latach techniki leczenia wewnątrznaczyniowego uległy szybkiemu rozwojowi, zwłaszcza wraz z wprowadzeniem urządzeń odwracających przepływ, co wyniosło leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych na nowy poziom. W odróżnieniu od poprzednich koncepcji leczenia, urządzenia odwracające przepływ wprowadzają innowacje, rekonstruując przepływ krwi w tętnicy zasilającej. Zmniejsza to prędkość przepływu i objętość wpływającą do worka tętniakowego, sprzyja tworzeniu się zakrzepicy wewnątrz worka tętniakowego i indukuje wzrost śródbłonka w szyi tętniaka. Takie podejście ma na celu osiągnięcie celu, jakim jest leczenie tętniaka.

Wyniki badania Pipeline for uncombable or Failure aneurysms (PUFS) przeprowadzonego w Ameryce Północnej pokazują, że współczynniki całkowitej okluzji po 180 dniach, 1 roku, 3 latach i 5 latach obserwacji w przypadku leczenia złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzenia Pipeline wyniosły 73,6%, Odpowiednio 86,8%, 93,4% i 95,2%. Częstość występowania istotnych powikłań wynosiła odpowiednio 5,6%, 1%, 3,5% i 0%. Międzynarodowe badanie retrospektywne dotyczące urządzenia do embolizacji rurociągu (IntrePED) to zakrojone na szeroką skalę badania w świecie rzeczywistym prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych. Średni czas obserwacji wynosi 19,3 miesiąca (1,6 roku), a ogólny wskaźnik powikłań i śmiertelności wynosi 8,4%. Wyniki jednoośrodkowego prospektywnego badania rejestru PEDESTRIAN przeprowadzonego po 5 latach obserwacji wykazały całkowitą wskaźnik okluzji tętniaka wynoszący 96,4% i ogólny wskaźnik powikłań neurologicznych, niepełnosprawności i śmiertelności wynoszący 5,8%. W oparciu o aktualnie opublikowane wyniki badań, obecnie na całym świecie brakuje wieloośrodkowych badań na dużą skalę dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zmiany kierunku przepływu Pipeline w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.

W Chinach urządzenie do zmiany kierunku przepływu rurociągu stosuje się od 2014 r. i do tej pory zgłoszono tysiące przypadków. Wśród nich znaczna liczba implantów tętniaka wewnątrzczaszkowego stosowana jest od ponad 5 lat. Jednakże dostępne są ograniczone dane badawcze dotyczące tych przypadków w Chinach. Najbardziej kompleksowym badaniem jest badanie Post-Market Multicenter Retrospective Research on Embolization Device in China (PLUS), w którym średni czas obserwacji wynosi 8,96 ± 7,5 miesiąca. Badanie wykazało odsetek całkowitej okluzji wynoszący 81,4% i odsetek powikłań wynoszący 4,4%. Jednakże badanie koncentruje się przede wszystkim na bezpieczeństwie i skuteczności w perspektywie krótko- i średnioterminowej, przy obecnym braku długoterminowych badań na ten temat.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zebranie rzeczywistych danych na temat pacjentów z urządzeniami do embolizacji Pipeline wszczepionymi w warunkach rzeczywistych. Celem analizy jest zebranie rzeczywistych dowodów na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do embolizacji Pipeline u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi.