進行性固形腫瘍患者におけるPHN-010の研究
2026年1月27日 更新者：Pheon Therapeutics
進行性固形腫瘍患者を対象とした抗体薬物複合体であるPHN-010のファースト・イン・ヒト第1b相試験
この初のヒト研究では、進行性固形腫瘍患者を対象に、新規抗体薬物複合体（ADC）であるPHN-010の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT - San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT - Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
組織学的に進行性/転移性が確認されている:
- 結腸直腸腺癌 (CRC)、または
- 漿液性、類内膜性、または明細胞上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、または
- 漿液性子宮内膜がん、子宮内膜がん、または明細胞子宮内膜がん、または
- 子宮頸部の腺癌または扁平上皮癌、または
- 非小細胞肺がん (NSCLC)。
- 過去に少なくとも1回の全身療法を受けており、最新の治療中または治療後に進行性疾患が放射線学的または臨床的に判明しており、それ以上の標準治療が受けられない、または標準治療に耐えられない患者。
- 測定可能な疾患を患っている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 十分な臓器機能を持っています。
- スクリーニング時に利用可能な腫瘍組織サンプルがある（インフォームドコンセントの日付から3年以内に収集されたアーカイブ標本または新鮮な生検材料のいずれか）。
除外基準:
- トポイソメラーゼ-1を阻害するペイロードを含むADCによる以前の治療を受けている。
- 不安定な中枢神経系転移がある。
- 以前の全身抗がん治療によるグレード > 1 の持続毒性がある。
- -治験薬の最初の投与前に、5半減期または21日のいずれか短い方以内に全身性抗腫瘍療法を受けている。
- -治験薬の初回投与前の14日以内に、28日以内に広視野放射線療法（骨髄のある骨の30％を超える）、または鎮痛目的または骨折の危険性のある溶解性病変に対する局所放射線療法を受けた、または治験薬の初回投与から回復していない患者そのような介入による副作用。
- -治験薬の初回投与前の28日以内に大手術（血管アクセス装置の設置または腫瘍生検を含まない）を受けた、またはそのような介入の副作用から回復しなかった。
- B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、急性および/または臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている。
- 全身ステロイドを必要とする非感染性肺炎（NIP）/間質性肺疾患（ILD）、活動性NIP/ILD、またはスクリーニング用の画像検査では除外できないNIP/ILDの疑いの病歴がある。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1a とフェーズ 1b
PHN-010は静脈内投与されます。
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PHN-010 は ADC です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率 (フェーズ 1a)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の種類、発生率、重症度 (フェーズ 1a)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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投与量の中断、減量、中止の頻度 (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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全体的な奏効率 (ORR) (フェーズ 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最良の全体的な反応 (BOR) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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疾病制御率 (DCR) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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応答までの時間 (TTR) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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全生存期間 (OS) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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がん抗原 125 (CA-125) 反応 (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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CA-125 応答までの時間 (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総 ADC の最大濃度 (Cmax) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総抗体の Cmax (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、遊離ペイロードの Cmax (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総 ADC の Cmax (Tmax) の時間 (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総抗体の Tmax (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、遊離ペイロードの Tmax (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総 ADC の曲線下面積 (AUC) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総抗体の AUC (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総遊離ペイロードの AUC (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総 ADC の最終半減期 (t1/2) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、総抗体の t1/2 (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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薬物動態、遊離ペイロードの t1/2 (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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抗薬物抗体の濃度（フェーズ 1a および 1b）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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AE および SAE の種類、発生率、重症度 (フェーズ 1b)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年9月11日
研究の完了 (実際)
2025年9月11日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHN-010-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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