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Uno studio su PHN-010 in pazienti con tumori solidi avanzati

27 gennaio 2026 aggiornato da: Pheon Therapeutics

Primo studio di Fase 1b sull'uomo su PHN-010, un coniugato di farmaci anticorpali, in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio sull’uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l’attività antitumorale, l’immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PHN-010, un nuovo coniugato anticorpo-farmaco (ADC), in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha confermato istologicamente, avanzato/metastatico:

    1. Adenocarcinoma colorettale (CRC), o
    2. Cancro ovarico epiteliale sieroso, endometroide o a cellule chiare, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario, o
    3. Cancro endometriale sieroso, endometroide o a cellule chiare, o
    4. Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose della cervice, o
    5. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • Ha ricevuto almeno una precedente terapia sistemica e ha determinato una malattia progressiva radiologicamente o clinicamente durante o dopo la linea terapeutica più recente e per i quali non è disponibile alcuna ulteriore terapia standard o che è intollerante alla terapia standard.
  • Ha una malattia misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Ha a disposizione un campione di tessuto tumorale allo screening (un campione d'archivio raccolto ≤ 3 anni prima della data del consenso informato o materiale bioptico fresco).

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un precedente trattamento con qualsiasi ADC contenente un carico utile che inibisce la topoisomerasi-1.
  • Presenta metastasi instabili al sistema nervoso centrale.
  • Presenta tossicità persistenti derivanti da precedenti trattamenti antitumorali sistemici di grado >1.
  • Ha ricevuto una terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto radioterapia ad ampio campo (> 30% delle ossa contenenti midollo) entro 28 giorni, o radioterapia focale a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero da effetti collaterali di tale intervento.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie del tumore) entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
  • Presenta un'infezione batterica, fungina o virale acuta e/o clinicamente significativa, inclusa l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia di polmonite non infettiva (NIP)/malattia polmonare interstiziale (ILD) che richiede steroidi sistemici, NIP/ILD attiva o sospetta NIP/ILD che non può essere esclusa mediante imaging per lo screening.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a e Fase 1b
PHN-010 viene somministrato per via endovenosa.
Droga: PHN-010
PHN-010 è un ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (Fase 1a)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (Fase 1a)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Frequenza delle interruzioni, riduzioni e interruzioni della dose (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) (Fase 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo di risposta (TTR) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Risposta all'antigene tumorale 125 (CA-125) (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo necessario alla risposta del CA-125 (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, concentrazione massima (Cmax) di ADC totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, Cmax degli anticorpi totali (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, Cmax del carico utile libero (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, tempo di Cmax (Tmax) dell'ADC totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, Tmax degli anticorpi totali (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, Tmax del carico utile libero (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, area sotto la curva (AUC) dell'ADC totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, AUC dell'anticorpo totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, AUC del carico utile libero totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, emivita terminale (t1/2) dell'ADC totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, t1/2 dell'anticorpo totale (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica, t1/2 del carico utile libero (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Concentrazione di anticorpi antifarmaco (Fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tipo, incidenza e gravità degli EA e degli SAE (Fase 1b)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pheon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHN-010-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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