PHN-010 在晚期实体瘤患者中的研究
2026年1月27日 更新者：Pheon Therapeutics
抗体药物偶联物 PHN-010 在晚期实体瘤患者中的首次人体 1b 期研究
这项首次人体研究将评估 PHN-010（一种新型抗体药物偶联物 (ADC)）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、免疫原性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT - San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT - Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
经组织学证实，晚期/转移性：
- 结直肠腺癌 (CRC)，或
- 浆液性、子宫内膜样或透明细胞上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，或
- 浆液性子宫内膜癌或透明细胞子宫内膜癌，或
- 子宫颈腺癌或鳞状细胞癌，或
- 非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 既往接受过至少一种全身治疗，并且在最近一次治疗期间或之后经放射学或临床确定疾病进展，并且没有进一步的标准治疗可用或对标准治疗不耐受。
- 有可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 具有足够的器官功能。
- 筛选时具有可用的肿瘤组织样本（知情同意日期前 ≤ 3 年收集的档案样本或新鲜的活检材料）。
排除标准：
- 之前接受过任何含有拓扑异构酶 1 抑制有效负载的 ADC 治疗。
- 具有不稳定的中枢神经系统转移。
- 先前的全身抗癌治疗具有 >1 级的持续毒性。
- 在首次服用研究药物之前的 5 个半衰期或 21 天（以较短者为准）内接受过全身抗肿瘤治疗。
- 已在 28 天内接受过宽视野放疗（> 30% 的骨髓骨），或在首次服用研究药物前 14 天内接受过用于镇痛目的或有骨折风险的溶解性病变的局灶放疗，或未从治疗中恢复这种干预的副作用。
- 在首次服用研究药物之前 28 天内进行过重大手术（不包括放置血管通路装置或肿瘤活检），或未从此类干预的副作用中恢复。
- 患有急性和/或有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 有需要全身类固醇的非传染性肺炎 (NIP)/间质性肺病 (ILD) 病史、活动性 NIP/ILD 或疑似 NIP/ILD，无法通过影像筛查排除。
其他协议定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阶段 1a 和阶段 1b
PHN-010 通过静脉注射给药。
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PHN-010 是一款 ADC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性的发生率（第 1a 阶段）
大体时间：18个月
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18个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的类型、发生率和严重程度（1a 期）
大体时间：18个月
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18个月
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剂量中断、减少和终止的频率（1a 期和 1b 期）
大体时间：18个月
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18个月
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总体缓解率 (ORR)（1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳总体响应 (BOR)（阶段 1a 和 1b）
大体时间：36个月
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36个月
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疾病控制率 (DCR)（阶段 1a 和 1b）
大体时间：36个月
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36个月
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无进展生存期 (PFS)（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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响应时间 (TTR)（阶段 1a 和 1b）
大体时间：36个月
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36个月
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总生存期 (OS)（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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癌抗原 125 (CA-125) 反应（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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CA-125 反应时间（阶段 1a 和 1b）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，总 ADC 的最大浓度 (Cmax)（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，总抗体的 Cmax（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，游离有效负载的 Cmax（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，总 ADC 的 Cmax (Tmax) 时间（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，总抗体的 Tmax（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，游离有效负载的 Tmax（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，总 ADC 的曲线下面积 (AUC)（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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总抗体的药代动力学、AUC（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，总游离有效负载的 AUC（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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总 ADC 的药代动力学、终末半衰期 (t1/2)（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，总抗体的 t1/2（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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药代动力学，游离有效负载的 t1/2（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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抗药物抗体的浓度（1a 期和 1b 期）
大体时间：36个月
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36个月
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AE 和 SAE 的类型、发生率和严重程度（第 1b 阶段）
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月11日
研究完成 (实际的)
2025年9月11日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PHN-010-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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