Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PHN-010 у пациентов с распространенными солидными опухолями

27 января 2026 г. обновлено: Pheon Therapeutics

Первое исследование фазы 1b на людях PHN-010, конъюгата антитело-лекарственное средство, у пациентов с распространенными солидными опухолями

В этом первом исследовании на людях будут оцениваться безопасность, переносимость, противоопухолевая активность, иммуногенность, фармакокинетика и фармакодинамика PHN-010, нового конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный, распространенный/метастатический:

    1. Колоректальная аденокарцинома (КРР) или
    2. Серозный, эндометроидный или светлоклеточный эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, или
    3. Серозный, эндометроидный или светлоклеточный рак эндометрия или
    4. Аденокарцинома или плоскоклеточный рак шейки матки, или
    5. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
  • Получал по крайней мере одну предшествующую системную терапию и радиологически или клинически определяло прогрессирование заболевания во время или после последней линии терапии, и для которого дальнейшая стандартная терапия недоступна или у кого есть непереносимость стандартной терапии.
  • Имеет измеримое заболевание.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Имеет достаточную функцию органа.
  • Иметь доступный образец опухолевой ткани при скрининге (либо архивный образец, собранный менее чем за 3 года до даты информированного согласия, либо свежий биопсийный материал).

Критерий исключения:

  • Ранее проходил лечение любым ADC, содержащим полезную нагрузку, ингибирующую топоизомеразу-1.
  • Имеет нестабильные метастазы в центральную нервную систему.
  • Имеет стойкую токсичность от предыдущего системного противоракового лечения степени >1.
  • Получал системную противоопухолевую терапию в течение пяти периодов полураспада или 21 дня, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал широкоугольную лучевую терапию (> 30% костей, несущих костный мозг) в течение 28 дней, или фокальную лучевую терапию с целью обезболивания или литических поражений с риском перелома в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, или не восстановился после побочные эффекты такого вмешательства.
  • Было проведено серьезное хирургическое вмешательство (не включая установку устройства сосудистого доступа или биопсию опухоли) в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такого вмешательства.
  • Имеет острую и/или клинически значимую бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит (НИП)/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), требующее системных стероидов, активный НИП/ИЗЛ или подозрение на НИП/ИЗЛ, которое нельзя исключить с помощью визуализации для скрининга.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1a и Фаза 1b
PHN-010 вводят внутривенно.
Лекарство: ПХН-010
PHN-010 — АЦП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (Фаза 1а)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (Фаза 1а)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота прерываний, снижения и прекращения приема дозы (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) (Этап 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) (этапы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Время ответа (TTR) (этапы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Ответ на раковый антиген 125 (CA-125) (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Время до ответа CA-125 (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, максимальная концентрация (Cmax) общего ADC (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, Cmax общего антитела (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, Cmax свободной полезной нагрузки (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, время достижения Cmax (Tmax) общего ADC (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, Tmax общего антитела (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, Tmax свободной полезной нагрузки (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, площадь под кривой (AUC) общего ADC (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, AUC общего антитела (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, AUC общей свободной нагрузки (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, конечный период полувыведения (t1/2) общего ADC (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, t1/2 общего антитела (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика, t1/2 свободной полезной нагрузки (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Концентрация антилекарственных антител (фазы 1a и 1b)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Тип, частота и тяжесть НЯ и СНЯ (Фаза 1b)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pheon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHN-010-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться