Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PHN-010 hos patienter med avancerade solida tumörer

27 januari 2026 uppdaterad av: Pheon Therapeutics

Först i människa, fas 1b-studie av PHN-010, ett antikroppsläkemedelskonjugat, hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna första-i-människa studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktivitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos PHN-010, ett nytt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har histologiskt bekräftat, avancerad/metastaserande:

    1. Kolorektalt adenokarcinom (CRC), eller
    2. Serös, endometroid eller klarcellig epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer, eller
    3. Serös, endometriecancer eller klarcellig endometriecancer, eller
    4. Adenocarcinom eller skivepitelcancer i livmoderhalsen, eller
    5. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Har fått minst en tidigare systemisk terapi och radiologiskt eller kliniskt fastställd progressiv sjukdom under eller efter den senaste terapilinjen, och för vilken ingen ytterligare standardterapi är tillgänglig eller som är intolerant mot standardterapi.
  • Har mätbar sjukdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Har tillgängligt tumörvävnadsprov vid screening (antingen ett arkivprov som tagits ≤ 3 år före datumet för informerat samtycke eller nytt biopsimaterial).

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare behandling med någon ADC innehållande topoisomeras-1-hämmande nyttolast.
  • Har instabil metastasering i centrala nervsystemet.
  • Har ihållande toxicitet från tidigare systemiska anti-cancerbehandlingar av grad >1.
  • Har fått systemisk antineoplastisk behandling inom fem halveringstider eller 21 dagar, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av studieläkemedlet.
  • Har fått bredfältsstrålbehandling (> 30 % av benmärgbärande ben) inom 28 dagar, eller fokal strålning i smärtstillande syfte eller för lytiska lesioner med risk för fraktur inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet, eller ingen återhämtning från biverkningar av ett sådant ingrepp.
  • Hade en större operation (inte inklusive placering av vaskulär åtkomstanordning eller tumörbiopsier) inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet, eller ingen återhämtning från biverkningar av sådan intervention.
  • Har akut och/eller kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion inklusive hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), känt humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en historia av icke-infektiös pneumonit (NIP) / interstitiell lungsjukdom (ILD) som kräver systemiska steroider, aktiv NIP / ILD eller misstänkt NIP / ILD som inte kan uteslutas genom bildbehandling för screening.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a och Fas 1b
PHN-010 administreras intravenöst.
Läkemedel: PHN-010
PHN-010 är en ADC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (fas 1a)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Typ, incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (Fas 1a)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frekvens av dosavbrott, minskningar och utsättningar (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (Fas 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR) (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Tid till svar (TTR) (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Total överlevnad (OS) (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Cancerantigen 125 (CA-125) svar (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Tid till CA-125-svar (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, maximal koncentration (Cmax) av total ADC (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, Cmax för total antikropp (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, Cmax för fri nyttolast (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, tid för Cmax (Tmax) för total ADC (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, Tmax för total antikropp (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, Tmax för fri nyttolast (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, area under kurvan (AUC) för total ADC (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, AUC för total antikropp (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, AUC för total fri nyttolast (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, terminal halveringstid (t1/2) av total ADC (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, t1/2 av total antikropp (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Farmakokinetik, t1/2 av gratis nyttolast (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Koncentration av anti-läkemedelsantikroppar (Fas 1a och 1b)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Typ, förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE (fas 1b)
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pheon Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHN-010-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera