Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHN-010 u pacientů s pokročilými solidními nádory

27. ledna 2026 aktualizováno: Pheon Therapeutics

První studie fáze 1b u člověka PHN-010, konjugátu protilátky a léčiva, u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku PHN-010, nového konjugátu protilátka-lék (ADC), u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzeno, pokročilé/metastatické:

    1. Kolorektální adenokarcinom (CRC), popř
    2. Serózní, endometroidní nebo jasnobuněčný epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom nebo
    3. Serózní, endometroidní nebo jasnobuněčný karcinom endometria, popř
    4. Adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom děložního čípku, popř
    5. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • Podstoupil alespoň jednu předchozí systémovou léčbu a radiologicky nebo klinicky určil progresivní onemocnění během poslední linie terapie nebo po ní a pro kterého není dostupná žádná další standardní terapie nebo který standardní terapii netoleruje.
  • Má měřitelnou nemoc.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Má k dispozici vzorek nádorové tkáně při screeningu (buď archivní vzorek odebraný ≤ 3 roky před datem informovaného souhlasu nebo čerstvý bioptický materiál).

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí léčbu jakýmkoli ADC obsahujícím topoizomerázu-1 inhibující užitečné zatížení.
  • Má nestabilní metastázy centrálního nervového systému.
  • Má přetrvávající toxicitu z předchozí systémové protinádorové léčby stupně >1.
  • Podstoupil systémovou antineoplastickou léčbu během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
  • podstoupil radioterapii v širokém poli (> 30 % kostí nesoucích dřeň) během 28 dnů nebo fokální záření pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo bez zotavení z vedlejší účinky takového zásahu.
  • Prodělal větší chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 28 dnů před první dávkou studovaného léku, nebo nedošlo k žádnému zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
  • Má akutní a/nebo klinicky významnou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu (NIP) / intersticiální plicní onemocnění (ILD) vyžadující systémové steroidy, aktivní NIP / ILD nebo podezření na NIP / ILD, které nelze vyloučit zobrazením pro screening.

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a a Fáze 1b
PHN-010 se podává intravenózně.
Lék: PHN-010
PHN-010 je ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (Fáze 1a)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (Fáze 1a)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Četnost přerušení, snížení a přerušení dávkování (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celková míra odpovědí (ORR) (Fáze 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Doba odezvy (TTR) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celkové přežití (OS) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Odpověď na rakovinný antigen 125 (CA-125) (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas do odezvy CA-125 (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, maximální koncentrace (Cmax) celkového ADC (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, Cmax celkové protilátky (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, Cmax volného užitečného zatížení (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, čas Cmax (Tmax) celkového ADC (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, Tmax celkové protilátky (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, Tmax volného užitečného zatížení (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, plocha pod křivkou (AUC) celkového ADC (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, AUC celkové protilátky (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, AUC celkového volného užitečného zatížení (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, terminální poločas (t1/2) celkového ADC (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, t1/2 celkové protilátky (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika, t1/2 volného užitečného zatížení (Fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Koncentrace protilátek (fáze 1a a 1b)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Typ, výskyt a závažnost AE a SAE (fáze 1b)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pheon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHN-010-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na PHN-010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit