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Une étude du PHN-010 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

27 janvier 2026 mis à jour par: Pheon Therapeutics

Première étude de phase 1b chez l'homme sur le PHN-010, un conjugué anticorps-médicament, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette première étude chez l'humain évaluera l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antitumorale, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PHN-010, un nouveau conjugué anticorps-médicament (ADC), chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A confirmé histologiquement, avancé/métastatique :

    1. Adénocarcinome colorectal (CRC), ou
    2. Cancer de l'ovaire épithélial séreux, endométroïde ou à cellules claires, cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif, ou
    3. Cancer de l'endomètre séreux, endométroïde ou à cellules claires, ou
    4. Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde du col de l'utérus, ou
    5. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
  • A reçu au moins un traitement systémique antérieur et une maladie évolutive déterminée radiologiquement ou cliniquement pendant ou après la ligne de traitement la plus récente, et pour qui aucun autre traitement standard n'est disponible ou qui est intolérant au traitement standard.
  • A une maladie mesurable.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Dispose d'un échantillon de tissu tumoral lors du dépistage (soit un échantillon d'archives collecté ≤ 3 ans avant la date du consentement éclairé, soit du matériel de biopsie frais).

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement préalable avec un ADC contenant une charge utile inhibant la topoisomérase-1.
  • Présente des métastases instables au système nerveux central.
  • Présente des toxicités persistantes résultant de traitements anticancéreux systémiques antérieurs de grade > 1.
  • A reçu un traitement antinéoplasique systémique dans les cinq demi-vies ou 21 jours, selon la période la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu une radiothérapie à large champ (> 30 % des os porteurs de moelle) dans les 28 jours, ou une radiothérapie focale à des fins analgésiques ou pour des lésions lytiques à risque de fracture dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou aucun rétablissement de effets secondaires d’une telle intervention.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure (sans compter la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou de biopsies tumorales) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou aucun rétablissement des effets secondaires d'une telle intervention.
  • Présente une infection bactérienne, fongique ou virale aiguë et/ou cliniquement significative, notamment l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
  • A des antécédents de pneumopathie non infectieuse (NIP)/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant des stéroïdes systémiques, NIP/ILD active ou suspicion de NIP/ILD qui ne peut être exclue par imagerie pour le dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a et Phase 1b
PHN-010 est administré par voie intraveineuse.
Médicament: PHN-010
PHN-010 est un CAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (Phase 1a)
Délai: 18 mois
18 mois
Type, incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (Phase 1a)
Délai: 18 mois
18 mois
Fréquence des interruptions, des réductions et des abandons de dose (Phase 1a et 1b)
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de réponse global (TRO) (Phase 1b)
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse globale (BOR) (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Survie sans progression (SSP) (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Délai de réponse (TTR) (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Survie globale (OS) (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Réponse à l'antigène cancéreux 125 (CA-125) (phases 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Délai de réponse CA-125 (phases 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, concentration maximale (Cmax) de l'ADC total (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, Cmax de l'anticorps total (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, Cmax de la charge utile libre (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, temps de Cmax (Tmax) de l'ADC total (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, Tmax de l'anticorps total (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, Tmax de la charge utile libre (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, aire sous la courbe (AUC) de l'ADC total (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, ASC de l'anticorps total (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, AUC de la charge utile totale libre (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, demi-vie terminale (t1/2) de l'ADC total (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, t1/2 de l'anticorps total (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Pharmacocinétique, t1/2 de charge utile libre (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Concentration d'anticorps anti-médicament (Phase 1a et 1b)
Délai: 36 mois
36 mois
Type, incidence et gravité des EI et des EIG (Phase 1b)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pheon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHN-010-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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