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진행성 고형종양 환자를 대상으로 한 PHN-010 연구

2026년 1월 27일 업데이트: Pheon Therapeutics

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 항체 약물 결합체 PHN-010에 대한 최초의 인간 임상 1b상 연구

이 최초의 인간 대상 연구에서는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 새로운 항체-약물 접합체(ADC)인 PHN-010의 안전성, 내약성, 항종양 활성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성/전이성:

    1. 대장 선암종(CRC), 또는
    2. 장액암, 자궁내막암 또는 투명 세포 상피 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 또는
    3. 장액성, 자궁내막암 또는 투명 세포 자궁내막암, 또는
    4. 자궁경부의 선암종 또는 편평 세포 암종, 또는
    5. 비소세포폐암(NSCLC).
  • 이전에 최소 한 번 이상의 전신 치료를 받았고 가장 최근의 치료 중이나 치료 후에 방사선학적 또는 임상적으로 진행성 질환이 확인되었으며 더 이상의 표준 치료가 가능하지 않거나 표준 치료에 불내성이 있는 환자.
  • 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 스크리닝 시 이용 가능한 종양 조직 샘플(동의일로부터 3년 이하로 수집된 보관 샘플 또는 새로운 생검 재료)이 있습니다.

제외 기준:

  • 토포이소머라제-1 억제 페이로드를 함유한 ADC로 사전 치료를 받은 적이 있음.
  • 불안정한 중추신경계 전이가 있습니다.
  • 이전 등급 >1의 전신 항암 치료로 인한 지속적인 독성이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료를 받은 경우.
  • 28일 이내에 광시야 방사선 치료(골수 함유 뼈의 > 30%)를 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변에 대해 국소 방사선 치료를 받았거나, 그러한 개입의 부작용.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검 제외)을 받았거나 그러한 개입의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하여 급성 및/또는 임상적으로 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우.
  • 전신 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴(NIP)/간질성 폐질환(ILD), 활성 NIP/ILD 또는 스크리닝을 위한 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 NIP/ILD의 병력이 있는 경우.

정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a단계 및 1b단계
PHN-010은 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: PHN-010
PHN-010은 ADC입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 발생률(1a상)
기간: 18개월
18개월
이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 유형, 발생률 및 심각도(1a상)
기간: 18개월
18개월
용량 중단, 감소 및 중단 빈도(1a상 및 1b상)
기간: 18개월
18개월
전체 반응률(ORR)(1b단계)
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최상의 종합 반응(BOR)(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
질병 통제율(DCR)(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
무진행 생존(PFS)(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
응답 시간(TTR)(1a단계 및 1b단계)
기간: 36개월
36개월
전체 생존(OS)(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
암 항원 125(CA-125) 반응(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
CA-125 반응까지의 시간(1a단계 및 1b단계)
기간: 36개월
36개월
약동학, 총 ADC의 최대 농도(Cmax)(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 전체 항체의 Cmax(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 유리 페이로드의 Cmax(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 총 ADC의 Cmax(Tmax) 시간(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 전체 항체의 Tmax(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 유리 페이로드의 Tmax(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 총 ADC(1a상 및 1b상)의 곡선하 면적(AUC)
기간: 36개월
36개월
약동학, 전체 항체의 AUC(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 총 유리 페이로드의 AUC(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 총 ADC의 최종 반감기(t1/2)(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 전체 항체의 t1/2(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
약동학, 유리 페이로드의 1/2(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
항약물 항체 농도(1a상 및 1b상)
기간: 36개월
36개월
AE 및 SAE의 유형, 발생률 및 심각도(1b단계)
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pheon Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHN-010-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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