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Un estudio de PHN-010 en pacientes con tumores sólidos avanzados

27 de enero de 2026 actualizado por: Pheon Therapeutics

Primer estudio de fase 1b en humanos de PHN-010, un conjugado de fármaco-anticuerpo, en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinamia de PHN-010, un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene confirmado histológicamente, avanzado/metastásico:

    1. Adenocarcinoma colorrectal (CCR), o
    2. Cáncer de ovario seroso, endometroide o epitelial de células claras, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, o
    3. Cáncer de endometrio seroso, endometroide o de células claras, o
    4. Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del cuello uterino, o
    5. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
  • Ha recibido al menos una terapia sistémica previa y una enfermedad progresiva determinada radiológica o clínicamente durante o después de la línea de terapia más reciente, y para quienes no hay más terapia estándar disponible o es intolerante a la terapia estándar.
  • Tiene enfermedad mensurable.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Tiene disponible una muestra de tejido tumoral en el momento de la selección (ya sea una muestra de archivo recolectada ≤ 3 años antes de la fecha del consentimiento informado o material de biopsia nuevo).

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento previo con cualquier ADC que contenga una carga útil inhibidora de la topoisomerasa-1.
  • Tiene metástasis inestables en el sistema nervioso central.
  • Tiene toxicidades persistentes de tratamientos anticancerígenos sistémicos previos de Grado >1.
  • Ha recibido terapia antineoplásica sistémica dentro de las cinco vidas medias o 21 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Ha recibido radioterapia de campo amplio (> 30% de los huesos que contienen médula) dentro de los 28 días, o radiación focal con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se ha recuperado de efectos secundarios de dicha intervención.
  • Se sometió a una cirugía mayor (sin incluir la colocación de un dispositivo de acceso vascular ni biopsias de tumores) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se recuperó de los efectos secundarios de dicha intervención.
  • Tiene una infección bacteriana, fúngica o viral aguda y/o clínicamente significativa, incluida la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC) y el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa (NIP)/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requiere esteroides sistémicos, NIP/EPI activa o sospecha de NIP/EPI que no se puede descartar mediante imágenes para la detección.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a y Fase 1b
PHN-010 se administra por vía intravenosa.
Droga: PHN-010
PHN-010 es un ADC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (Fase 1a)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tipo, incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) (Fase 1a)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Frecuencia de interrupciones, reducciones y discontinuaciones de dosis (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta global (ORR) (Fase 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta global (BOR) (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo de respuesta (TTR) (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Supervivencia global (SG) (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Respuesta del antígeno canceroso 125 (CA-125) (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo de respuesta de CA-125 (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, concentración máxima (Cmax) de ADC total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, Cmax del anticuerpo total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, Cmax de carga útil libre (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, tiempo de Cmax (Tmax) del ADC total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, Tmax del anticuerpo total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, Tmax de carga útil libre (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, área bajo la curva (AUC) del ADC total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, AUC del anticuerpo total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, AUC de la carga útil libre total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, vida media terminal (t1/2) del ADC total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, t1/2 del anticuerpo total (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, t1/2 de carga útil libre (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Concentración de anticuerpos antifármaco (Fase 1a y 1b)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tipo, incidencia y gravedad de EA y AAG (Fase 1b)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pheon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHN-010-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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