Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PHN-010 hos pasienter med avanserte solide svulster

27. januar 2026 oppdatert av: Pheon Therapeutics

Første-i-menneske, fase 1b-studie av PHN-010, et antistoffkonjugat, hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne første-i-menneskelige studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet, immunogenisitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til PHN-010, et nytt antistoff-medikamentkonjugat (ADC), hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har histologisk bekreftet, avansert/metastatisk:

    1. Kolorektalt adenokarsinom (CRC), eller
    2. Serøs, endometroid eller klarcellet epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft, eller
    3. Serøs, endometroid eller klarcellet endometriekreft, eller
    4. Adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i livmorhalsen, eller
    5. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Har mottatt minst én tidligere systemisk terapi og radiologisk eller klinisk bestemt progredierende sykdom under eller etter den siste behandlingslinjen, og som ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig for, eller som er intolerant overfor standardbehandling.
  • Har målbar sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Har tilgjengelig tumorvevsprøve ved screening (enten en arkivprøve tatt ≤ 3 år før datoen for informert samtykke eller nytt biopsimateriale).

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere behandling med ADC som inneholder topoisomerase-1-hemmende nyttelast.
  • Har ustabil metastaser i sentralnervesystemet.
  • Har vedvarende toksisitet fra tidligere systemiske anti-kreftbehandlinger av grad >1.
  • Har mottatt systemisk antineoplastisk behandling innen fem halveringstider eller 21 dager, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiemedikamentet.
  • Har mottatt bredfelt strålebehandling (> 30 % av margbærende bein) innen 28 dager, eller fokal stråling for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for fraktur innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet, eller ingen bedring fra bivirkninger av slik intervensjon.
  • Hadde større kirurgi (ikke inkludert plassering av vaskulær tilgangsanordning eller tumorbiopsier) innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet, eller ingen restitusjon etter bivirkninger av slik intervensjon.
  • Har akutt og/eller klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt (NIP) / interstitiell lungesykdom (ILD) som krever systemiske steroider, aktiv NIP / ILD eller mistenkt NIP / ILD som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk for screening.

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a og fase 1b
PHN-010 administreres intravenøst.
Legemiddel: PHN-010
PHN-010 er en ADC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (fase 1a)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (Fase 1a)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppighet av doseavbrudd, reduksjoner og seponeringer (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet svarprosent (ORR) (fase 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til respons (TTR) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Total overlevelse (OS) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kreftantigen 125 (CA-125) respons (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til CA-125-svar (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, maksimal konsentrasjon (Cmax) av total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, Cmax for totalt antistoff (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, Cmax for fri nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, tidspunkt for Cmax (Tmax) for total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, Tmax for totalt antistoff (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, Tmax for gratis nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, areal under kurven (AUC) for total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, AUC for totalt antistoff (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, AUC for total gratis nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, terminal halveringstid (t1/2) av total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, t1/2 av totalt antistoff (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetikk, t1/2 av gratis nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Konsentrasjon av antistoff-antistoffer (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE (Fase 1b)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pheon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHN-010-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere