Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PHN-010:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pheon Therapeutics

Ensimmäinen ihmisessä, faasi 1b -tutkimus PHN-010:stä, vasta-ainelääkekonjugaatista, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan PHN-010:n, uuden vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onko histologisesti vahvistettu, edennyt/metastaattinen:

    1. Kolorektaalinen adenokarsinooma (CRC) tai
    2. Seroottinen, endometrioidinen tai kirkassoluinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä tai
    3. Seroottinen, endometrioidi- tai kirkassoluinen kohdun limakalvosyöpä tai
    4. Adenokarsinooma tai kohdunkaulan okasolusyöpä tai
    5. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Hän on saanut vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa ja radiologisesti tai kliinisesti määritettyä etenevää sairautta viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja jolle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai joka ei siedä tavanomaista hoitoa.
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Hänellä on saatavilla kasvainkudosnäyte seulonnassa (joko arkistonäyte, joka on kerätty ≤ 3 vuotta ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää tai tuore biopsiamateriaali).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän oli aiemmin hoidettu millä tahansa ADC:llä, joka sisältää topoisomeraasi-1:tä estävää hyötykuormaa.
  • Sillä on epävakaa keskushermoston etäpesäke.
  • Sillä on pysyviä toksisuutta aiemmista systeemisistä syövän vastaisista hoidoista, joiden aste on >1.
  • Hän on saanut systeemistä antineoplastista hoitoa viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Hän on saanut laaja-alaista sädehoitoa (> 30 % luuytimen kantavista luista) 28 päivän sisällä tai fokaalista säteilyä analgeettiseen tarkoitukseen tai murtumariskiin lyyttisiin leesioihin 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei ole toipunut tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksia.
  • Hänelle oli tehty suuri leikkaus (ei sisällä verisuonipääsylaitteen tai kasvainbiopsioiden sijoittamista) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai hän ei toipunut tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
  • Hänellä on akuutti ja/tai kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkosairaus (NIP) / interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaatii systeemisiä steroideja, aktiivista NIP/ILD:tä tai epäilty NIP/ILD, jota ei voida sulkea pois seulontakuvauksella.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a ja vaihe 1b
PHN-010 annetaan suonensisäisesti.
Lääke: PHN-010
PHN-010 on ADC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (vaihe 1a)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus (vaihe 1a)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Annoksen keskeyttämisen, pienentämisen ja lopettamisen tiheys (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Vastausaika (TTR) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Syöpäantigeeni 125 (CA-125) -vaste (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Aika CA-125-vasteeseen (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, kokonais-ADC:n maksimipitoisuus (Cmax) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, kokonaisvasta-aineen Cmax (faasit 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, vapaan hyötykuorman Cmax (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, kokonais-ADC:n Cmax-aika (Tmax) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, kokonaisvasta-aineen Tmax (faasit 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, vapaan hyötykuorman Tmax (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, kokonais-ADC:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, kokonaisvasta-aineen AUC (faasit 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, vapaan kokonaiskuorman AUC (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, kokonais-ADC:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) (faasit 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, t1/2 kokonaisvasta-aineesta (faasit 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Farmakokinetiikka, t1/2 vapaasta hyötykuormasta (vaiheet 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden pitoisuus (faasit 1a ja 1b)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
AE ja SAE:n tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus (vaihe 1b)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pheon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHN-010-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa