Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar PHN-010 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

27 januari 2026 bijgewerkt door: Pheon Therapeutics

Eerste fase 1b-studie bij mensen naar PHN-010, een conjugaat van antilichamen, bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PHN-010, een nieuw antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch bevestigd, gevorderd/gemetastaseerd:

    1. Colorectaal adenocarcinoom (CRC), of
    2. Sereuze, endometroïde of clear-cell epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, of
    3. Sereuze, endometroïde of clear-cell endometriumkanker, of
    4. Adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals, of
    5. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Heeft ten minste één eerdere systemische therapie en radiologisch of klinisch vastgestelde progressieve ziekte ontvangen tijdens of na de meest recente therapielijn, en voor wie geen verdere standaardtherapie beschikbaar is of die de standaardtherapie niet verdraagt.
  • Heeft meetbare ziekte.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.
  • Heeft bij de screening een tumorweefselmonster beschikbaar (een archiefmonster dat ≤ 3 jaar vóór de datum van geïnformeerde toestemming is verzameld, of vers biopsiemateriaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling gehad met een ADC die topoisomerase-1-remmende lading bevat.
  • Heeft onstabiele metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  • Heeft aanhoudende toxiciteiten als gevolg van eerdere systemische antikankerbehandelingen van graad >1.
  • Systemische antineoplastische therapie heeft gekregen binnen vijf halfwaardetijden of 21 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Binnen 28 dagen breedveldradiotherapie (> 30% van de beenmergdragende botten) heeft ontvangen, of focale bestraling voor analgetische doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of geen herstel van bijwerkingen van een dergelijke interventie.
  • Een grote operatie heeft ondergaan (exclusief plaatsing van een vaattoegangsapparaat of tumorbiopten) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of geen herstel van de bijwerkingen van een dergelijke interventie.
  • Heeft een acute en/of klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis (NIP)/interstitiële longziekte (ILD) waarvoor systemische steroïden, actieve NIP/ILD of vermoedelijke NIP/ILD nodig zijn, wat niet kan worden uitgesloten door beeldvorming voor screening.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a en Fase 1b
PHN-010 wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: PHN-010
PHN-010 is een ADC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (Fase 1a)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Type, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) (Fase 1a)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Frequentie van dosisonderbrekingen, -verlagingen en -stopzettingen (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Totaal responspercentage (ORR) (Fase 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR) (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tijd tot respons (TTR) (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Totale overleving (OS) (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Reactie op kankerantigeen 125 (CA-125) (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tijd tot CA-125-respons (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, maximale concentratie (Cmax) van totale ADC (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, Cmax van totaal antilichaam (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, Cmax van vrije lading (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, tijd van Cmax (Tmax) van totale ADC (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, Tmax van totaal antilichaam (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, Tmax van vrije lading (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, oppervlakte onder de curve (AUC) van totale ADC (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, AUC van totaal antilichaam (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, AUC van totale vrije lading (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, terminale halfwaardetijd (t1/2) van totale ADC (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, t1/2 van totaal antilichaam (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Farmacokinetiek, t1/2 van vrije lading (Fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Concentratie van antilichamen tegen geneesmiddelen (fase 1a en 1b)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Type, incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (fase 1b)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pheon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHN-010-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren