Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PHN-010 hos patienter med avancerede solide tumorer

27. januar 2026 opdateret af: Pheon Therapeutics

Første-i-menneske, fase 1b-undersøgelse af PHN-010, et antistoflægemiddelkonjugat, hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneskelige studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PHN-010, et nyt antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet, fremskreden/metastatisk:

    1. Kolorektalt adenokarcinom (CRC), eller
    2. Serøs, endometroid eller klarcellet epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, eller
    3. Serøs, endometroid eller klarcellet endometriecancer, eller
    4. Adenocarcinom eller planocellulært karcinom i livmoderhalsen, eller
    5. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling og radiologisk eller klinisk bestemt progressiv sygdom under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardbehandling tilgængelig, eller som er intolerant over for standardbehandling.
  • Har målbar sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har tilgængelig tumorvævsprøve ved screening (enten en arkivprøve indsamlet ≤ 3 år før datoen for informeret samtykke eller frisk biopsimateriale).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere behandling med enhver ADC indeholdende topoisomerase-1-hæmmende nyttelast.
  • Har ustabil metastaser i centralnervesystemet.
  • Har vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-kræftbehandlinger af grad >1.
  • Har modtaget systemisk antineoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget bredfeltstrålebehandling (> 30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage, eller fokal stråling til smertestillende formål eller for lytiske læsioner med risiko for fraktur inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen bedring fra bivirkninger af et sådant indgreb.
  • Havde en større operation (ikke inklusive placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier) inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ingen bedring efter bivirkninger af en sådan intervention.
  • Har akut og/eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV).
  • Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis (NIP) / interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver systemiske steroider, aktiv NIP / ILD eller mistænkt NIP / ILD, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik til screening.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a og Fase 1b
PHN-010 indgives intravenøst.
Medicin: PHN-010
PHN-010 er en ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (fase 1a)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (Fase 1a)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppighed af dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet svarprocent (ORR) (Fase 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Disease control rate (DCR) (Fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til svar (TTR) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet overlevelse (OS) (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Cancerantigen 125 (CA-125) respons (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til CA-125-svar (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, maksimal koncentration (Cmax) af total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, Cmax for totalt antistof (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, Cmax for fri nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, tidspunkt for Cmax (Tmax) af total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, Tmax for totalt antistof (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, Tmax for fri nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, areal under kurven (AUC) for total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, AUC for totalt antistof (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, AUC for samlet fri nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, terminal halveringstid (t1/2) af total ADC (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, t1/2 af totalt antistof (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetik, t1/2 af gratis nyttelast (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Koncentration af antistof-antistoffer (fase 1a og 1b)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er (Fase 1b)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pheon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHN-010-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PHN-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner