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Eine Studie zu PHN-010 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Januar 2026 aktualisiert von: Pheon Therapeutics

Erste Phase-1b-Studie am Menschen mit PHN-010, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste Studie am Menschen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PHN-010, einem neuartigen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch bestätigt, fortgeschritten/metastasiert:

    1. Kolorektales Adenokarzinom (CRC) oder
    2. Seröser, endometroider oder klarzelliger epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs oder
    3. Seröser, endometroider oder klarzelliger Endometriumkrebs oder
    4. Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses oder
    5. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
  • Hat mindestens eine vorherige systemische Therapie und eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung während oder nach der letzten Therapielinie erhalten und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die die Standardtherapie nicht verträgt.
  • Hat eine messbare Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Hat beim Screening eine Tumorgewebeprobe zur Verfügung (entweder eine Archivprobe, die ≤ 3 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung entnommen wurde, oder frisches Biopsiematerial).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Behandlung mit einem ADC, das Topoisomerase-1-hemmende Nutzlast enthielt.
  • Hat eine instabile Metastasierung im Zentralnervensystem.
  • Hat anhaltende Toxizitäten aus früheren systemischen Krebsbehandlungen vom Grad >1.
  • Hat innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antineoplastische Therapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen eine Weitfeld-Strahlentherapie (> 30 % der marktragenden Knochen) oder eine fokale Bestrahlung zu analgetischen Zwecken oder für lytische Läsionen mit Frakturrisiko innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten oder keine Erholung davon Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien) oder erholte sich nicht von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  • Hat eine akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und dem bekannten humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis (NIP)/interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die systemische Steroide erfordert, aktiver NIP/ILD oder vermuteter NIP/ILD, die durch Bildgebung für das Screening nicht ausgeschlossen werden kann.

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a und Phase 1b
PHN-010 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: PHN-010
PHN-010 ist ein ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (Phase 1a)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Art, Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Phase 1a)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüchen (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) (Phase 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Reaktionszeit (TTR) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Reaktion auf Krebsantigen 125 (CA-125) (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zur CA-125-Reaktion (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, maximale Konzentration (Cmax) des gesamten ADC (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Cmax des gesamten Antikörpers (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Cmax der freien Nutzlast (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Zeitpunkt der Cmax (Tmax) des gesamten ADC (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Tmax des gesamten Antikörpers (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Tmax der freien Nutzlast (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, Fläche unter der Kurve (AUC) des gesamten ADC (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, AUC des gesamten Antikörpers (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, AUC der gesamten freien Nutzlast (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, terminale Halbwertszeit (t1/2) des gesamten ADC (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, t1/2 des gesamten Antikörpers (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Pharmakokinetik, t1/2 der freien Nutzlast (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Konzentration von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Art, Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs (Phase 1b)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pheon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHN-010-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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