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Um estudo de PHN-010 em pacientes com tumores sólidos avançados

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Pheon Therapeutics

Estudo de fase 1b, primeiro em humanos, de PHN-010, um conjugado de anticorpo e droga, em pacientes com tumores sólidos avançados

Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PHN-010, um novo conjugado anticorpo-droga (ADC), em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT - Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Foi confirmado histologicamente, avançado/metastático:

    1. Adenocarcinoma colorretal (CCR), ou
    2. Câncer de ovário epitelial seroso, endometróide ou de células claras, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, ou
    3. Câncer endometrial seroso, endometrioide ou de células claras, ou
    4. Adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo do útero, ou
    5. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
  • Recebeu pelo menos uma terapia sistêmica anterior e doença progressiva determinada radiologicamente ou clinicamente durante ou após a linha de terapia mais recente, e para quem nenhuma terapia padrão adicional está disponível ou que é intolerante à terapia padrão.
  • Tem doença mensurável.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Tem função orgânica adequada.
  • Tem amostra de tecido tumoral disponível na triagem (uma amostra de arquivo coletada ≤ 3 anos antes da data do consentimento informado ou material de biópsia recente).

Critério de exclusão:

  • Teve tratamento prévio com qualquer ADC contendo carga útil inibidora da topoisomerase-1.
  • Tem metástase instável no sistema nervoso central.
  • Apresenta toxicidade persistente de tratamentos anticâncer sistêmicos anteriores de Grau >1.
  • Recebeu terapia antineoplásica sistêmica dentro de cinco meias-vidas ou 21 dias, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebeu radioterapia de campo amplo (> 30% dos ossos portadores de medula) dentro de 28 dias, ou radiação focal para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou nenhuma recuperação de efeitos colaterais de tal intervenção.
  • Foi submetido a uma cirurgia de grande porte (não incluindo a colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais) nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção.
  • Tem infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda e/ou clinicamente significativa, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem histórico de pneumonite não infecciosa (PNI)/doença pulmonar intersticial (DPI) que requer esteróides sistêmicos, PNI/DPI ativa ou suspeita de PNI/DPI que não pode ser descartada por exames de imagem para triagem.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a e Fase 1b
PHN-010 é administrado por via intravenosa.
Medicamento: PHN-010
PHN-010 é um ADC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (Fase 1a)
Prazo: 18 meses
18 meses
Tipo, incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) (Fase 1a)
Prazo: 18 meses
18 meses
Frequência de interrupções, reduções e descontinuações de dose (Fase 1a e 1b)
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de resposta geral (ORR) (Fase 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta geral (BOR) (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Tempo de resposta (TTR) (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevivência global (SG) (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Resposta do antígeno de câncer 125 (CA-125) (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Tempo para resposta do CA-125 (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, concentração máxima (Cmax) de ADC total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, Cmax do anticorpo total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, Cmax de carga útil livre (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, tempo de Cmax (Tmax) do ADC total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, Tmax do anticorpo total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, Tmax de carga útil livre (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, área sob a curva (AUC) do ADC total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, AUC do anticorpo total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, AUC da carga útil livre total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, meia-vida terminal (t1/2) do ADC total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, t1/2 do anticorpo total (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética, t1/2 de carga útil gratuita (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Concentração de anticorpos antidrogas (Fase 1a e 1b)
Prazo: 36 meses
36 meses
Tipo, incidência e gravidade de EAs e EAGs (Fase 1b)
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pheon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHN-010-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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