鎮静患者の低酸素血症を軽減するための介入を位置付ける
2024年6月10日 更新者：xiangming fang、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
低酸素血症は、期間を問わず SpO2 が 90% 未満であると定義されました。
速やかに治療しないと低酸素血症を引き起こす可能性があり、不整脈、吐き気や嘔吐、認知機能障害のリスクが高まる可能性があります。
研究によると、体の位置が呼吸機能に直接影響を与えることがわかっています。
重症患者や負傷患者の緊急気道管理が必要な手術室の外などの特殊な環境や、僻地などの医療リソースが限られている地域では、体位を変えて患者の呼吸機能を維持する簡単な介入を採用する方が経済的である可能性があります。便利で安全。
調査の概要
詳細な説明
低酸素血症は、期間を問わず SpO2 が 90% 未満であると定義されました。
速やかに治療しないと低酸素血症を引き起こす可能性があり、不整脈、吐き気や嘔吐、認知機能障害のリスクが高まる可能性があります。
研究によると、体の位置が呼吸機能に直接影響を与えることがわかっています。
重症患者や負傷患者の緊急気道管理が必要な手術室の外などの特殊な環境や、僻地などの医療リソースが限られている地域では、患者の呼吸機能を維持するために単純な位置介入を採用する方が、より経済的で便利で、安全。
この研究は、前向き多施設ランダム化対照試験を実施し、さまざまな体位（仰臥位と側臥位）での患者の酸素飽和度レベルと低酸素血症の発生、およびその予後への影響を観察し、信頼できる証拠に基づいた医学を提供することを目的としています。気道管理を必要とする患者の合併症の予防と治療に関する証拠。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1752
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Ye, M.D.
- 電話番号：8615267048716
- メール：yehui@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiangming Fang, M.D.
- 電話番号：8613857161019
- メール：xmfang@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者さん
- 明らかな心血管障害または肺機能障害がない
- 鎮静剤を使用して処置または手術を受ける予定がある
- インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 既存の徐脈（心拍数<50拍/分）、低血圧（収縮期血圧<80mmHg）、または低酸素血症（SpO2<90%）。
- 既存疾患のため、慢性的または断続的な酸素補給療法が必要な方
- SpO2または動脈二酸化炭素分圧（PaCO2）の低下に耐えることができない既存の疾患、たとえば重度の心血管疾患や脳血管疾患、頭蓋内圧亢進症、または重度の肺疾患など。
- 凝固障害または鼻出血の傾向。
- 体位を変えることができない患者。
- 過去 3 か月以内に他の介入臨床研究に参加した。
- 研究者が含めるには不適切と判断したその他の条件。
- 患者と保護者はこの治験への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループS
処置または手術のために鎮静が必要な患者は、鎮静される前に仰臥位になるよう介助され、処置中はその状態が維持されます。
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処置または手術のために鎮静が必要な患者の場合、鎮静前に仰臥位または側臥位のいずれかにランダムに割り当てられ、処置または手術中はその状態が維持されます。
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実験的：グループL
処置または手術のために鎮静が必要な患者は、鎮静して処置を続ける前に、側臥位への補助が行われます。
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処置または手術のために鎮静が必要な患者の場合、鎮静前に仰臥位または側臥位のいずれかにランダムに割り当てられ、処置または手術中はその状態が維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低SpO2
時間枠：手続き中
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鎮静中および処置中の最低 SpO2
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手続き中
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気道インターベンションの使用
時間枠：手続き中
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吸入O2の増加、換気マスク、気管内挿管などの気道介入の使用
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2が80%を下回った時点からの開始
時間枠：手続き中
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SpO2が80%未満に達したときの発症
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手続き中
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SpO2が70%を下回った時点からの始まり
時間枠：手続き中
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SpO2が70%未満に達したときの発症
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手続き中
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呼吸器系有害事象の発症
時間枠：手続き中
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無呼吸、喉頭けいれん、逆流による誤嚥などの呼吸器系有害事象の発症
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手続き中
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循環器系有害事象の発症
時間枠：手続き中
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低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、血行動態の安定/不安定を伴う新規発症不整脈、心停止、ショックなどの循環系有害事象の発症
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手続き中
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胃腸の有害事象の発症
時間枠：手続き中
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吐き気や嘔吐、逆流などの消化器系有害事象の発症
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手続き中
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オペレーター満足度
時間枠：手続き中
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手順のパフォーマンス、有効性、経験に関するオペレーターの満足度。
10 点スケールが使用されます。0 は完全な不満を示し、10 は完全な満足を示します。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiangming Fang, M.D.、Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。