Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohová intervence ke snížení hypoxémie u pacientů se sedací

10. června 2024 aktualizováno: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoxémie byla definována jako SpO2 < 90 % po jakoukoli dobu. Opomenutí včasné léčby může vést k hypoxémii, která může zvýšit riziko arytmie, nevolnosti a zvracení a kognitivní dysfunkce. Studie ukázaly, že poloha těla má přímý vliv na dýchací funkce. Ve speciálních prostředích, mimo jiné mimo operační sál, kde je nutná nouzová péče o dýchací cesty pro kriticky nemocné a zraněné pacienty, nebo v oblastech s omezenými lékařskými zdroji, jako jsou odlehlé oblasti, může být přijetí jednoduchých zásahů změnou polohy k udržení respirační funkce pacientů ekonomičtější, pohodlné a bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxémie byla definována jako SpO2 < 90 % po jakoukoli dobu. Opomenutí včasné léčby může vést k hypoxémii, která může zvýšit riziko arytmie, nevolnosti a zvracení a kognitivní dysfunkce. Studie ukázaly, že poloha těla má přímý vliv na dýchací funkce. Ve speciálních prostředích, včetně mimo operační sál, kde je potřeba nouzového zajištění dýchacích cest pro kriticky nemocné a zraněné pacienty, nebo v oblastech s omezenými lékařskými zdroji, jako jsou odlehlé oblasti, může být přijetí jednoduchých polohových intervencí k udržení respirační funkce pacientů ekonomičtější, pohodlnější a pohodlnější. bezpečný. Tato studie si klade za cíl provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii ke sledování úrovně saturace pacientů kyslíkem a výskytu hypoxémie v různých polohách těla (vleže a na boku) a jejího dopadu na prognózu, poskytující spolehlivou lékařskou péči založenou na důkazech. důkazy pro prevenci a léčbu komplikací u pacientů vyžadujících zajištění dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1752

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui Ye, M.D.
  • Telefonní číslo: 8615267048716
  • E-mail: yehui@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiangming Fang, M.D.
  • Telefonní číslo: 8613857161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Bez zjevné kardiovaskulární nebo plicní dysfunkce
  3. Plánováno podstoupit proceduru nebo operaci se sedací
  4. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min), hypotenze (systolický krevní tlak < 80 mmHg) nebo hypoxémie (SpO2 < 90 %);
  2. Vyžaduje doplňkovou chronickou nebo intermitentní kyslíkovou terapii kvůli již existujícím onemocněním
  3. Preexistující onemocnění, která nejsou schopna tolerovat snížený SpO2 nebo parciální tlak oxidu uhličitého při onemocněních tepen (PaCO2), jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, intrakraniální hypertenze nebo závažná plicní onemocnění;
  4. Poruchy koagulace nebo tendence ke krvácení z nosu;
  5. Pacienti, jejichž polohu těla nelze změnit;
  6. Účast na jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících;
  7. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení;
  8. Pacienti a opatrovníci se odmítli zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S
Pacientům, kteří potřebují sedaci pro proceduru nebo operaci, je asistována poloha vleže na zádech, než jim byla podána sedace a během procedury jsou drženi.
Jiný: Pozice přijatá, když pacienti podstupují proceduru nebo operaci
U pacientů, kteří potřebují sedaci pro procedury nebo chirurgický zákrok, jsou náhodně přiřazeni buď do polohy na zádech, nebo do laterální polohy před tím, než jsou sedováni, a během procedury nebo operace jsou drženi.
Experimentální: Skupina L
Pacientům, kteří potřebují sedaci pro výkon nebo chirurgický zákrok, je poskytnuta pomoc v poloze na boku, než jim byla podána sedace a ponechán výkon.
Jiný: Pozice přijatá, když pacienti podstupují proceduru nebo operaci
U pacientů, kteří potřebují sedaci pro procedury nebo chirurgický zákrok, jsou náhodně přiřazeni buď do polohy na zádech, nebo do laterální polohy před tím, než jsou sedováni, a během procedury nebo operace jsou drženi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší SpO2
Časové okno: Během procedury
Nejnižší SpO2 během sedace a procedur
Během procedury
Použití dýchacích cest
Časové okno: Během procedury
Použití zásahů do dýchacích cest včetně zvýšeného vdechovaného O2, ventilované masky a endotracheální intubace
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počátek, kdy SpO2 klesl pod 80 %
Časové okno: Během procedury
Počátek, kdy SpO2 dosáhlo pod 80 %
Během procedury
Počátek, kdy SpO2 klesl pod 70 %
Časové okno: Během procedury
Počátek, kdy SpO2 dosáhlo pod 70 %
Během procedury
Nástup respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury
Nástup respiračních nežádoucích příhod včetně apnoe, laryngospasmu, aspirace v důsledku regurgitace
Během procedury
Nástup oběhových nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury
Nástup nežádoucích příhod oběhového systému včetně hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, nově vzniklé arytmie s hemodynamicky stabilní/nestabilitou, zástava srdce, šok
Během procedury
Nástup gastrointestinálních nežádoucích účinků
Časové okno: Během procedury
Nástup gastrointestinálních nežádoucích účinků včetně nevolnosti a zvracení, regurgitace
Během procedury
Míra spokojenosti operátora
Časové okno: Během procedury
Míra spokojenosti operátora, pokud jde o výkon, efektivitu a zkušenost s postupem. Používá se 10bodová stupnice, 0 znamená naprostou nespokojenost a 10 znamená naprostou spokojenost.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypoxemia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit