Intervention de position pour réduire l'hypoxémie chez les patients sous sédation
10 juin 2024 mis à jour par: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
L'hypoxémie était définie comme une SpO2 <90 % quelle que soit la durée.
L’absence de traitement rapide peut entraîner une hypoxémie, ce qui peut augmenter les risques d’arythmie, de nausées et de vomissements ainsi que de dysfonctionnement cognitif.
Des études ont montré que la position du corps a un impact direct sur la fonction respiratoire.
Dans des environnements particuliers, notamment en dehors de la salle d'opération où une prise en charge d'urgence des voies respiratoires pour les patients gravement malades ou blessés est nécessaire, ou dans des zones aux ressources médicales limitées comme les zones reculées, l'adoption d'interventions simples en changeant de position pour maintenir la fonction respiratoire des patients peut s'avérer plus économique, pratique et sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
L'hypoxémie était définie comme une SpO2 <90 % quelle que soit la durée.
L’absence de traitement rapide peut entraîner une hypoxémie, ce qui peut augmenter les risques d’arythmie, de nausées et de vomissements ainsi que de dysfonctionnement cognitif.
Des études ont montré que la position du corps a un impact direct sur la fonction respiratoire.
Dans des environnements spéciaux, notamment en dehors de la salle d'opération où une prise en charge d'urgence des voies respiratoires pour les patients gravement malades ou blessés est nécessaire, ou dans des zones aux ressources médicales limitées comme les zones reculées, l'adoption d'interventions positionnelles simples pour maintenir la fonction respiratoire des patients peut être plus économique, pratique et sûr.
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique pour observer le niveau de saturation en oxygène des patients et la survenue d'une hypoxémie dans différentes positions du corps (positions couchées et latérales), et son impact sur le pronostic, fournissant des données médicales fiables. preuves pour la prévention et le traitement des complications chez les patients nécessitant une gestion des voies respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1752
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Ye, M.D.
- Numéro de téléphone: 8615267048716
- E-mail: yehui@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiangming Fang, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613857161019
- E-mail: xmfang@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Sans dysfonctionnement cardiovasculaire ou pulmonaire évident
- Prévu pour subir une intervention ou une intervention chirurgicale avec sédation
- J'ai signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Bradycardie préexistante (fréquence cardiaque <50 battements/min), hypotension (pression artérielle systolique < 80 mmHg) ou hypoxémie (SpO2 < 90 %) ;
- Nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire en raison de maladies préexistantes
- Maladies préexistantes incapables de tolérer une SpO2 réduite ou une pression partielle de dioxyde de carbone dans les maladies artérielles (PaCO2), telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, l'hypertension intracrânienne ou les maladies pulmonaires graves ;
- Troubles de la coagulation ou tendance aux saignements de nez ;
- Patients dont la position du corps ne peut pas être modifiée ;
- Participation à d'autres études cliniques d'intervention au cours des 3 derniers mois ;
- Autres conditions jugées impropres à l'inclusion par le chercheur ;
- Les patients et les tuteurs ont refusé de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe S
Les patients ayant besoin d'une sédation pour une intervention ou une intervention chirurgicale sont aidés à se mettre en décubitus dorsal avant d'être sous sédation et maintenus pendant l'intervention.
|
Pour les patients nécessitant une sédation pour des procédures ou une intervention chirurgicale, ils sont assignés au hasard soit en position couchée sur le dos, soit en position latérale avant d'être sous sédation, et maintenus pendant l'intervention ou la chirurgie.
|
|
Expérimental: Groupe L
Les patients ayant besoin d'une sédation pour une intervention ou une intervention chirurgicale sont aidés à se mettre en position latérale avant d'être sous sédation et de poursuivre l'intervention.
|
Pour les patients nécessitant une sédation pour des procédures ou une intervention chirurgicale, ils sont assignés au hasard soit en position couchée sur le dos, soit en position latérale avant d'être sous sédation, et maintenus pendant l'intervention ou la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La SpO2 la plus basse
Délai: Pendant la procédure
|
La SpO2 la plus basse pendant la sédation et les procédures
|
Pendant la procédure
|
|
Utilisation d'interventions respiratoires
Délai: Pendant la procédure
|
Utilisation d'interventions sur les voies respiratoires, notamment augmentation de l'O2 inhalé, masque ventilé et intubation endotrachéale
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le début du moment où la SpO2 est tombée en dessous de 80 %
Délai: Pendant la procédure
|
Début du moment où la SpO2 atteint moins de 80 %
|
Pendant la procédure
|
|
Le début du moment où la SpO2 est tombée en dessous de 70 %
Délai: Pendant la procédure
|
Début du moment où la SpO2 atteint moins de 70 %
|
Pendant la procédure
|
|
L’apparition d’événements indésirables respiratoires
Délai: Pendant la procédure
|
L'apparition d'événements indésirables respiratoires, notamment apnée, laryngospasme, aspiration due à une régurgitation
|
Pendant la procédure
|
|
L’apparition d’événements indésirables circulatoires
Délai: Pendant la procédure
|
L'apparition d'événements indésirables circulatoires, notamment hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie, nouvelle arythmie avec stabilité/instabilité hémodynamique, arrêt cardiaque, choc
|
Pendant la procédure
|
|
L’apparition d’événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: Pendant la procédure
|
L'apparition d'événements indésirables gastro-intestinaux, notamment nausées et vomissements, régurgitations
|
Pendant la procédure
|
|
Le degré de satisfaction des opérateurs
Délai: Pendant la procédure
|
Le degré de satisfaction de l'opérateur concernant la performance, l'efficacité et l'expérience d'une procédure.
Une échelle de 10 points est utilisée, 0 indique une insatisfaction totale et 10 indique une satisfaction totale.
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypoxemia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .