- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459167
Positieve interventie om hypoxemie bij sedatiepatiënten te verminderen
10 juni 2024 bijgewerkt door: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoxemie werd gedefinieerd als een SpO2 van < 90% gedurende welke periode dan ook.
Als er niet snel wordt behandeld, kan dit leiden tot hypoxemie, wat het risico op aritmie, misselijkheid en braken en cognitieve stoornissen kan vergroten.
Studies hebben aangetoond dat de lichaamshouding een directe invloed heeft op de ademhalingsfunctie.
In speciale omgevingen, inclusief buiten de operatiekamer waar noodbeheer van de luchtwegen voor ernstig zieke en gewonde patiënten nodig is, of in gebieden met beperkte medische middelen zoals afgelegen gebieden, kan het voordeliger zijn om eenvoudige interventies toe te passen door van positie te veranderen om de ademhalingsfunctie van de patiënt te behouden. handig en veilig.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoxemie werd gedefinieerd als een SpO2 van < 90% gedurende welke periode dan ook.
Als er niet snel wordt behandeld, kan dit leiden tot hypoxemie, wat het risico op aritmie, misselijkheid en braken en cognitieve stoornissen kan vergroten.
Studies hebben aangetoond dat de lichaamshouding een directe invloed heeft op de ademhalingsfunctie.
In speciale omgevingen, inclusief buiten de operatiekamer waar noodbeheer van de luchtwegen voor ernstig zieke en gewonde patiënten nodig is, of in gebieden met beperkte medische middelen zoals afgelegen gebieden, kan het toepassen van eenvoudige positionele interventies om de ademhalingsfunctie van patiënten in stand te houden economischer, gemakkelijker en efficiënter zijn. veilig.
Deze studie heeft tot doel een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren om het niveau van de zuurstofsaturatie van patiënten en het optreden van hypoxemie onder verschillende lichaamsposities (rugligging en laterale posities) en de impact ervan op de prognose te observeren, waardoor betrouwbare, op bewijs gebaseerde medische informatie kan worden verkregen. bewijs voor de preventie en behandeling van complicaties bij patiënten die luchtwegmanagement nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1752
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Ye, M.D.
- Telefoonnummer: 8615267048716
- E-mail: yehui@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiangming Fang, M.D.
- Telefoonnummer: 8613857161019
- E-mail: xmfang@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Zonder duidelijke cardiovasculaire of longdysfunctie
- Gepland om een procedure of operatie met sedatie te ondergaan
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande bradycardie (hartslag <50 slagen/min), hypotensie (systolische bloeddruk < 80 mmHg) of hypoxemie (SpO2 < 90%);
- Het vereisen van aanvullende chronische of intermitterende zuurstoftherapie vanwege reeds bestaande ziekten
- Reeds bestaande ziekten die geen verminderde SpO2 of partiële kooldioxidedruk in de slagader (PaCO2) kunnen verdragen, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, intracraniale hypertensie of ernstige longziekten;
- Stollingsstoornissen of een neiging tot neusbloedingen;
- Patiënten van wie de lichaamspositie niet kan worden gewijzigd;
- Deelgenomen aan andere klinische interventiestudies in de afgelopen 3 maanden;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname;
- Patiënten en voogden weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep S
Patiënten die sedatie nodig hebben voor een procedure of operatie, worden in rugligging geholpen voordat ze worden verdoofd en tijdens de procedure worden vastgehouden.
|
Patiënten die sedatie nodig hebben voor procedures of operaties, worden willekeurig toegewezen in rugligging of laterale positie voordat ze worden verdoofd, en worden tijdens de procedure of operatie vastgehouden.
|
|
Experimenteel: Groep L
Patiënten die sedatie nodig hebben voor een procedure of operatie, worden in laterale positie geholpen voordat ze werden verdoofd en de procedure volhielden.
|
Patiënten die sedatie nodig hebben voor procedures of operaties, worden willekeurig toegewezen in rugligging of laterale positie voordat ze worden verdoofd, en worden tijdens de procedure of operatie vastgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De laagste SpO2
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De laagste SpO2 tijdens sedatie en procedures
|
Tijdens de procedure
|
|
Gebruik van luchtweginterventies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gebruik van luchtweginterventies, waaronder verhoogde O2-inhalatie, geventileerd masker en endotracheale intubatie
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het begin waarbij de SpO2 onder de 80% daalde
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het begin van het moment waarop de SpO2 onder de 80% kwam
|
Tijdens de procedure
|
|
Het begin waarbij de SpO2 onder de 70% daalde
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het begin van het moment waarop de SpO2 onder de 70% kwam
|
Tijdens de procedure
|
|
Het begin van ademhalingsbijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het optreden van ademhalingsbijwerkingen, waaronder apneu, laryngospasme, aspiratie als gevolg van regurgitatie
|
Tijdens de procedure
|
|
Het begin van bijwerkingen in de bloedsomloop
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het optreden van bijwerkingen op het gebied van de bloedsomloop, waaronder hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie, nieuwe aritmie met hemodynamisch stabiel/instabiliteit, hartstilstand, shock
|
Tijdens de procedure
|
|
Het begin van gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het optreden van gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken, oprispingen
|
Tijdens de procedure
|
|
De mate van tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De mate van tevredenheid van de operator over de prestaties, effectiviteit en ervaring van een procedure.
Er wordt gebruik gemaakt van een 10-puntsschaal, waarbij 0 staat voor volledige ontevredenheid en 10 voor volledige tevredenheid.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypoxemia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .