- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459167
Positionsingripande för att minska hypoxemi hos sederande patienter
10 juni 2024 uppdaterad av: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoxemi definierades som en SpO2 på < 90 % under vilken varaktighet som helst.
Underlåtenhet att behandla omedelbart kan leda till hypoxemi, vilket kan öka riskerna för arytmi, illamående och kräkningar och kognitiv dysfunktion.
Studier har visat att kroppsställning har en direkt inverkan på andningsfunktionen.
I speciella miljöer, inklusive utanför operationssalen där akut luftvägshantering för kritiskt sjuka och skadade patienter behövs, eller i områden med begränsade medicinska resurser som avlägsna områden, kan det vara mer ekonomiskt att vidta enkla ingrepp genom att ändra position för att bibehålla patienternas andningsfunktion, bekvämt och säkert.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoxemi definierades som en SpO2 på < 90 % under vilken varaktighet som helst.
Underlåtenhet att behandla omedelbart kan leda till hypoxemi, vilket kan öka riskerna för arytmi, illamående och kräkningar och kognitiv dysfunktion.
Studier har visat att kroppsställning har en direkt inverkan på andningsfunktionen.
I speciella miljöer, inklusive utanför operationssalen där akut luftvägshantering för kritiskt sjuka och skadade patienter behövs, eller i områden med begränsade medicinska resurser som avlägsna områden, kan det vara mer ekonomiskt, bekvämt och att använda enkla positionsingrepp för att upprätthålla patienternas andningsfunktion. säker.
Denna studie syftar till att genomföra en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att observera nivån av patienternas syremättnad och förekomsten av hypoxemi under olika kroppspositioner (ryggläge och lateral position), och dess inverkan på prognos, vilket ger tillförlitlig evidensbaserad medicinsk bevis för förebyggande och behandling av komplikationer hos patienter som kräver luftvägsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1752
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Ye, M.D.
- Telefonnummer: 8615267048716
- E-post: yehui@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiangming Fang, M.D.
- Telefonnummer: 8613857161019
- E-post: xmfang@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med 18 år eller äldre
- Utan uppenbar kardiovaskulär eller lungdysfunktion
- Planerad att genomgå ingrepp eller operation med sedering
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min), hypotoni (systoliskt blodtryck < 80 mmHg) eller hypoxemi (SpO2 < 90 %);
- Kräver kompletterande kronisk eller intermittent syrgasbehandling på grund av redan existerande sjukdomar
- Redan existerande sjukdomar som inte kan tolerera minskat SpO2 eller partialtryck av koldioxid i artärsjukdomar (PaCO2), såsom allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, intrakraniell hypertoni eller svåra lungsjukdomar;
- Koagulationsstörningar eller en tendens till näsblödning;
- Patienter vars kroppsställning inte kan ändras;
- Deltagit i andra kliniska interventionsstudier under de senaste 3 månaderna;
- Andra förhållanden som forskaren bedömer olämpliga att inkludera;
- Patienter och vårdnadshavare vägrade att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp S
Patienter som behöver sedering för ingrepp eller operation får hjälp i ryggläge innan de sövdes och hölls under ingreppet.
|
För patienter som behöver sedering för ingrepp eller kirurgi tilldelas de slumpmässigt antingen till ryggläge eller sidoläge innan de sederas, och förvaras under proceduren eller operationen.
|
|
Experimentell: Grupp L
Patienter som behöver sedering för ingrepp eller operation får hjälp i sidoläge innan de sövdes och fortsatte med proceduren.
|
För patienter som behöver sedering för ingrepp eller kirurgi tilldelas de slumpmässigt antingen till ryggläge eller sidoläge innan de sederas, och förvaras under proceduren eller operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den lägsta SpO2
Tidsram: Under proceduren
|
Den lägsta SpO2 under sedering och procedurer
|
Under proceduren
|
|
Användning av luftvägsinterventioner
Tidsram: Under proceduren
|
Användning av luftvägsinterventioner inklusive ökad inhalerad O2, ventilerad mask och endotrakeal intubation
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början när SpO2 sjönk under 80 %
Tidsram: Under proceduren
|
Början när SpO2 nådde under 80 %
|
Under proceduren
|
|
Början när SpO2 sjönk under 70 %
Tidsram: Under proceduren
|
Början när SpO2 nådde under 70 %
|
Under proceduren
|
|
Uppkomsten av andningsbiverkningar
Tidsram: Under proceduren
|
Uppkomsten av andningsbiverkningar inklusive apné, laryngospasm, aspiration på grund av uppstötningar
|
Under proceduren
|
|
Uppkomsten av cirkulationsbiverkningar
Tidsram: Under proceduren
|
Uppkomsten av cirkulationsbiverkningar inklusive hypotoni, hypertoni, bradykardi, takykardi, nystartad arytmi med hemodynamiskt stabil/instabilitet, hjärtstillestånd, chock
|
Under proceduren
|
|
Uppkomsten av gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Under proceduren
|
Uppkomsten av gastrointestinala biverkningar inklusive illamående och kräkningar, uppstötningar
|
Under proceduren
|
|
Graden av operatörens tillfredsställelse
Tidsram: Under proceduren
|
Graden av operatörens tillfredsställelse med avseende på prestanda, effektivitet och erfarenhet av en procedur.
En 10-gradig skala används, 0 anger fullständig missnöje och 10 anger fullständig belåtenhet.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hypoxemia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .