Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pozycji w celu zmniejszenia hipoksemii u pacjentów poddanych sedacji

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hipoksemię zdefiniowano jako SpO2 < 90% przez dowolny czas. Brak szybkiego leczenia może prowadzić do hipoksemii, co może zwiększać ryzyko arytmii, nudności i wymiotów oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Badania wykazały, że pozycja ciała ma bezpośredni wpływ na czynność oddechową. W specjalnych środowiskach, w tym poza salą operacyjną, gdzie konieczne jest awaryjne udrożnienie dróg oddechowych u krytycznie chorych i rannych pacjentów, lub w obszarach o ograniczonych zasobach medycznych, takich jak obszary odległe, zastosowanie prostych interwencji polegających na zmianie pozycji w celu utrzymania funkcji oddechowych pacjenta może być bardziej ekonomiczne, wygodne i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoksemię zdefiniowano jako SpO2 < 90% przez dowolny czas. Brak szybkiego leczenia może prowadzić do hipoksemii, co może zwiększać ryzyko arytmii, nudności i wymiotów oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Badania wykazały, że pozycja ciała ma bezpośredni wpływ na czynność oddechową. W specjalnych środowiskach, w tym poza salą operacyjną, gdzie konieczne jest awaryjne udrożnienie dróg oddechowych u krytycznie chorych i rannych pacjentów, lub w obszarach o ograniczonych zasobach medycznych, takich jak obszary odległe, przyjęcie prostych interwencji ułożeniowych w celu utrzymania funkcji oddechowych pacjenta może być bardziej ekonomiczne, wygodne i bezpieczna. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu obserwację poziomu nasycenia tlenem pacjentów i występowania hipoksemii w różnych pozycjach ciała (na plecach i na boku) oraz jego wpływu na rokowanie, dostarczając wiarygodnych, opartych na dowodach naukowych danych medycznych. dowody na zapobieganie i leczenie powikłań u pacjentów wymagających udrożnienia dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1752

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiangming Fang, M.D.
  • Numer telefonu: 8613857161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Bez oczywistej dysfunkcji układu krążenia lub płuc
  3. Zaplanowano poddanie się zabiegowi lub operacji ze środkami uspokajającymi
  4. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg) lub hipoksemia (SpO2 < 90%);
  2. Wymaganie dodatkowej przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii z powodu istniejących chorób
  3. Istniejące wcześniej choroby, które nie tolerują obniżonego SpO2 lub częściowego ciśnienia dwutlenku węgla w tętnicach (PaCO2), choroby, takie jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ciężkie choroby płuc;
  4. Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawienia z nosa;
  5. Pacjenci, których pozycji ciała nie można zmienić;
  6. Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza;
  8. Pacjenci i opiekunowie odmówili udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Pacjentom wymagającym sedacji przed zabiegiem lub zabiegiem chirurgicznym pomaga się ułożyć w pozycji leżącej, zanim zostaną podane środki uspokajające i utrzymane w trakcie zabiegu.
Inny: Stanowisko przyjęte w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi lub operacji
Pacjenci wymagający sedacji w przypadku zabiegów lub operacji są losowo przydzielani do pozycji leżącej lub bocznej przed podaniem środków uspokajających i przetrzymywani podczas zabiegu lub operacji.
Eksperymentalny: Grupa L
Pacjentom wymagającym sedacji przed zabiegiem lub zabiegiem chirurgicznym pomaga się w ułożeniu na boku, przed podaniem środków uspokajających i kontynuowaniem zabiegu.
Inny: Stanowisko przyjęte w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi lub operacji
Pacjenci wymagający sedacji w przypadku zabiegów lub operacji są losowo przydzielani do pozycji leżącej lub bocznej przed podaniem środków uspokajających i przetrzymywani podczas zabiegu lub operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe SpO2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Najniższe SpO2 podczas sedacji i zabiegów
Podczas zabiegu
Stosowanie interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stosowanie interwencji w drogach oddechowych, w tym zwiększenie wdychanego O2, maska ​​wentylacyjna i intubacja dotchawicza
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek, gdy SpO2 spada poniżej 80%
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Początek, gdy SpO2 osiąga wartość poniżej 80%
Podczas zabiegu
Początek, gdy SpO2 spada poniżej 70%
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Początek, gdy SpO2 osiąga wartość poniżej 70%
Podczas zabiegu
Początek działań niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, w tym bezdechu, skurczu krtani, aspiracji w wyniku niedomykalności
Podczas zabiegu
Początek działań niepożądanych ze strony układu krążenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia, nowe zaburzenia rytmu ze stabilnymi/niestabilnymi hemodynamicznie, zatrzymanie akcji serca, wstrząs
Podczas zabiegu
Początek działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wystąpienie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty, niedomykalność
Podczas zabiegu
Stopień zadowolenia operatora
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stopień zadowolenia operatora z wydajności, skuteczności i doświadczenia procedury. Stosuje się 10-punktową skalę, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hypoxemia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj