体位干预减少镇静患者低氧血症
2024年6月10日 更新者：xiangming fang、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
低氧血症定义为任何持续时间内 SpO2 < 90%。
未能及时治疗可能会导致低氧血症，从而增加心律失常、恶心和呕吐以及认知功能障碍的风险。
研究表明，体位对呼吸功能有直接影响。
在特殊环境下，包括手术室外需要对危重病人和受伤病人进行紧急气道管理，或者在偏远地区等医疗资源有限的地区，通过改变体位的简单干预措施来维持病人的呼吸功能会更加经济，方便又安全。
研究概览
详细说明
低氧血症定义为任何持续时间内 SpO2 < 90%。
未能及时治疗可能会导致低氧血症，从而增加心律失常、恶心和呕吐以及认知功能障碍的风险。
研究表明，体位对呼吸功能有直接影响。
在特殊环境下，包括手术室外需要对危重病人、受伤病人进行紧急气道管理，或者在偏远地区等医疗资源有限的地区，采用简单的体位干预来维持病人的呼吸功能可以更加经济、方便、快捷。安全的。
本研究旨在开展前瞻性、多中心、随机对照试验，观察不同体位（仰卧位和侧卧位）下患者血氧饱和度水平和低氧血症的发生情况及其对预后的影响，为临床提供可靠的循证医学依据。预防和治疗需要气道管理的患者并发症的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1752
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Ye, M.D.
- 电话号码：8615267048716
- 邮箱：yehui@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiangming Fang, M.D.
- 电话号码：8613857161019
- 邮箱：xmfang@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 无明显心血管或肺功能障碍
- 计划接受镇静程序或手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往存在心动过缓（心率<50次/分钟）、低血压（收缩压<80mmHg）或低氧血症（SpO2<90%）；
- 由于先前存在的疾病，需要补充慢性或间歇性氧疗
- 原有疾病无法耐受血氧饱和度降低或动脉二氧化碳分压（PaCO2）疾病，如严重心脑血管疾病、颅内高压或严重肺部疾病；
- 凝血障碍或有鼻出血倾向；
- 无法改变体位的患者；
- 近3个月内参加过其他干预临床研究；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况；
- 患者和监护人拒绝参加本次试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S组
在手术过程中需要镇静的患者在注射镇静剂之前被协助进入仰卧位并在手术过程中保持姿势。
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对于因手术或手术而需要镇静的患者，在镇静前将其随机分配为仰卧位或侧卧位，并在手术期间保持卧位。
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|
实验性的：L组
在手术过程中需要镇静的患者在接受镇静并继续手术之前会被协助进入侧卧位。
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对于因手术或手术而需要镇静的患者，在镇静前将其随机分配为仰卧位或侧卧位，并在手术期间保持卧位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低 SpO2
大体时间：手术期间
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镇静和手术期间的最低 SpO2
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手术期间
|
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使用气道干预措施
大体时间：手术期间
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使用气道干预措施，包括增加吸入氧气、通气面罩和气管插管
|
手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SpO2 低于 80% 时开始
大体时间：手术期间
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SpO2 低于 80% 时发病
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手术期间
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SpO2 低于 70% 时开始
大体时间：手术期间
|
SpO2 低于 70% 时发病
|
手术期间
|
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呼吸系统不良事件的发生
大体时间：手术期间
|
呼吸系统不良事件的发生，包括呼吸暂停、喉痉挛、反流引起的误吸
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手术期间
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循环系统不良事件的发生
大体时间：手术期间
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循环不良事件的发生，包括低血压、高血压、心动过缓、心动过速、血流动力学稳定/不稳定的新发心律失常、心脏骤停、休克
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手术期间
|
|
胃肠道不良事件的发生
大体时间：手术期间
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胃肠道不良事件的发生，包括恶心、呕吐、反流
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手术期间
|
|
操作者满意度
大体时间：手术期间
|
操作员对程序的性能、有效性和经验的满意度。
采用 10 分制，0 表示完全不满意，10 表示完全满意。
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiangming Fang, M.D.、Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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