Positionsintervention for at reducere hypoxæmi hos sedationspatienter
10. juni 2024 opdateret af: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoxæmi blev defineret som en SpO2 på < 90 % i en hvilken som helst varighed.
Manglende behandling kan føre til hypoxæmi, som kan øge risikoen for arytmi, kvalme og opkastning og kognitiv dysfunktion.
Undersøgelser har vist, at kropsposition har en direkte indflydelse på åndedrætsfunktionen.
I særlige miljøer, herunder uden for operationsstuen, hvor der er behov for akut luftvejsbehandling for kritisk syge og tilskadekomne patienter, eller i områder med begrænsede medicinske ressourcer som fjerntliggende områder, kan det være mere økonomisk at anvende enkle indgreb ved at ændre position for at opretholde patienternes respirationsfunktion, praktisk og sikker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoxæmi blev defineret som en SpO2 på < 90 % i en hvilken som helst varighed.
Manglende behandling kan føre til hypoxæmi, som kan øge risikoen for arytmi, kvalme og opkastning og kognitiv dysfunktion.
Undersøgelser har vist, at kropsposition har en direkte indflydelse på åndedrætsfunktionen.
I specielle miljøer, herunder uden for operationsstuen, hvor der er behov for akut luftvejsbehandling for kritisk syge og tilskadekomne patienter, eller i områder med begrænsede medicinske ressourcer som fjerntliggende områder, kan det være mere økonomisk, bekvemt og at anvende enkle positionsinterventioner for at opretholde patienternes respirationsfunktion. sikker.
Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at observere niveauet af patienters iltmætning og forekomsten af hypoxæmi under forskellige kropspositioner (liggende og laterale positioner) og dets indvirkning på prognosen, hvilket giver pålidelig evidensbaseret medicinsk evidens for forebyggelse og behandling af komplikationer hos patienter, der kræver luftvejsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1752
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hui Ye, M.D.
- Telefonnummer: 8615267048716
- E-mail: yehui@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiangming Fang, M.D.
- Telefonnummer: 8613857161019
- E-mail: xmfang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med 18 år eller ældre
- Uden åbenlys kardiovaskulær eller pulmonal dysfunktion
- Planlagt at gennemgå procedure eller operation med sedation
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende bradykardi (puls <50 slag/min), hypotension (systolisk blodtryk < 80 mmHg) eller hypoxæmi (SpO2 < 90 %);
- Kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling på grund af allerede eksisterende sygdomme
- Eksisterende sygdomme, som ikke er i stand til at tolerere reduceret SpO2 eller partialtryk af kuldioxid i arteriesygdomme (PaCO2), såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, intrakraniel hypertension eller alvorlige lungesygdomme;
- Koagulationsforstyrrelser eller en tendens til næseblødning;
- Patienter, hvis kropsstilling ikke kan ændres;
- Deltog i andre kliniske interventionsstudier inden for de seneste 3 måneder;
- Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse;
- Patienter og værger nægtede at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe S
Patienter, der har behov for sedation til indgreb eller operation, assisteres i liggende stilling, før de blev bedøvet og holdt under proceduren.
|
For patienter, der har behov for sedation til procedurer eller kirurgi, tildeles de tilfældigt enten til liggende stilling eller lateral stilling, før de sederes, og opbevares under proceduren eller operationen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe L
Patienter, der har behov for sedation til procedure eller operation, assisteres i sideleje, før de blev bedøvet og holdt proceduren.
|
For patienter, der har behov for sedation til procedurer eller kirurgi, tildeles de tilfældigt enten til liggende stilling eller lateral stilling, før de sederes, og opbevares under proceduren eller operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den laveste SpO2
Tidsramme: Under proceduren
|
Den laveste SpO2 under sedation og procedurer
|
Under proceduren
|
|
Brug af luftvejsinterventioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Brug af luftvejsinterventioner inklusive øget inhaleret O2, ventileret maske og endotracheal intubation
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelsen af, hvornår SpO2 faldt til under 80 %
Tidsramme: Under proceduren
|
Begyndelsen af, hvornår SpO2 nåede under 80 %
|
Under proceduren
|
|
Begyndelsen af, hvornår SpO2 faldt til under 70 %
Tidsramme: Under proceduren
|
Begyndelsen af, hvornår SpO2 nåede under 70 %
|
Under proceduren
|
|
Begyndelsen af respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
|
Begyndelsen af respiratoriske bivirkninger, herunder apnø, laryngospasme, aspiration på grund af regurgitation
|
Under proceduren
|
|
Begyndelsen af uønskede hændelser i kredsløbet
Tidsramme: Under proceduren
|
Begyndelsen af bivirkninger i kredsløbet, herunder hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi, nyopstået arytmi med hæmodynamisk stabil/ustabilitet, hjertestop, shock
|
Under proceduren
|
|
Begyndelsen af gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
|
Begyndelsen af gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, regurgitation
|
Under proceduren
|
|
Graden af operatørtilfredshed
Tidsramme: Under proceduren
|
Graden af operatørtilfredshed med hensyn til ydeevne, effektivitet og oplevelse af en procedure.
Der anvendes en 10-skala, 0 angiver fuldstændig utilfredshed og 10 angiver fuldstændig tilfredshed.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypoxemia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .