Intervención de posición para reducir la hipoxemia en pacientes sedados
10 de junio de 2024 actualizado por: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
La hipoxemia se definió como una SpO2 <90% durante cualquier duración.
No tratarlo rápidamente puede provocar hipoxemia, lo que puede aumentar los riesgos de arritmia, náuseas y vómitos y disfunción cognitiva.
Los estudios han demostrado que la posición del cuerpo tiene un impacto directo en la función respiratoria.
En entornos especiales, incluso fuera del quirófano donde se necesita un manejo de emergencia de las vías respiratorias para pacientes críticamente enfermos y lesionados, o en áreas con recursos médicos limitados como áreas remotas, puede ser más económico adoptar intervenciones simples cambiando de posición para mantener la función respiratoria de los pacientes. conveniente y seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxemia se definió como una SpO2 <90% durante cualquier duración.
No tratarlo rápidamente puede provocar hipoxemia, lo que puede aumentar los riesgos de arritmia, náuseas y vómitos y disfunción cognitiva.
Los estudios han demostrado que la posición del cuerpo tiene un impacto directo en la función respiratoria.
En entornos especiales, incluso fuera del quirófano donde se necesita un manejo de emergencia de las vías respiratorias para pacientes gravemente enfermos y lesionados, o en áreas con recursos médicos limitados como áreas remotas, adoptar intervenciones posicionales simples para mantener la función respiratoria de los pacientes puede ser más económico, conveniente y seguro.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo para observar el nivel de saturación de oxígeno de los pacientes y la aparición de hipoxemia en diferentes posiciones corporales (posiciones supinas y laterales), y su impacto en el pronóstico, proporcionando información médica confiable basada en evidencia evidencia para la prevención y el tratamiento de complicaciones en pacientes que requieren manejo de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1752
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Ye, M.D.
- Número de teléfono: 8615267048716
- Correo electrónico: yehui@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiangming Fang, M.D.
- Número de teléfono: 8613857161019
- Correo electrónico: xmfang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18 años o más.
- Sin disfunción cardiovascular o pulmonar evidente
- Programado para someterse a un procedimiento o cirugía con sedación.
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Bradicardia preexistente (frecuencia cardíaca <50 latidos/min), hipotensión (presión arterial sistólica <80 mmHg) o hipoxemia (SpO2 <90 %);
- Requerir oxigenoterapia suplementaria crónica o intermitente debido a enfermedades preexistentes.
- Enfermedades preexistentes que no pueden tolerar una SpO2 reducida o una presión parcial de dióxido de carbono en las arterias (PaCO2), como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, hipertensión intracraneal o enfermedades pulmonares graves;
- Trastornos de la coagulación o tendencia a sangrar la nariz;
- Pacientes cuya posición corporal no se puede modificar;
- Participó en otros estudios clínicos de intervención en los últimos 3 meses;
- Otras condiciones consideradas no aptas para su inclusión por el investigador;
- Los pacientes y tutores se negaron a participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S
A los pacientes que necesitan sedación para un procedimiento o cirugía se les ayuda a colocarse en posición supina antes de ser sedados y mantenidos durante el procedimiento.
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Para los pacientes que requieren sedación para procedimientos o cirugía, se les asigna aleatoriamente a posición supina o lateral antes de ser sedados y se los mantiene durante el procedimiento o la cirugía.
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Experimental: Grupo L
A los pacientes que necesitan sedación para un procedimiento o cirugía se les ayuda a colocarse en posición lateral antes de ser sedados y continuar con el procedimiento.
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Para los pacientes que requieren sedación para procedimientos o cirugía, se les asigna aleatoriamente a posición supina o lateral antes de ser sedados y se los mantiene durante el procedimiento o la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El SpO2 más bajo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El SpO2 más bajo durante la sedación y los procedimientos.
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Durante el procedimiento
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Uso de intervenciones en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Uso de intervenciones en las vías respiratorias que incluyen aumento de O2 inhalado, mascarilla ventilada e intubación endotraqueal.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El inicio cuando la SpO2 cayó por debajo del 80%
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El inicio cuando la SpO2 alcanzó menos del 80%
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Durante el procedimiento
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El inicio cuando la SpO2 cayó por debajo del 70%
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El inicio cuando la SpO2 alcanzó menos del 70%
|
Durante el procedimiento
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La aparición de eventos adversos respiratorios.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La aparición de eventos adversos respiratorios que incluyen apnea, laringoespasmo, aspiración debido a regurgitación.
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Durante el procedimiento
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La aparición de eventos adversos circulatorios.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La aparición de eventos adversos circulatorios que incluyen hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, arritmia de nueva aparición con estabilidad/inestabilidad hemodinámicamente, paro cardíaco, shock.
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Durante el procedimiento
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La aparición de eventos adversos gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La aparición de eventos adversos gastrointestinales que incluyen náuseas y vómitos, regurgitación.
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Durante el procedimiento
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El grado de satisfacción del operador.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El grado de satisfacción del operador con respecto al desempeño, efectividad y experiencia de un procedimiento.
Se utiliza una escala de 10 puntos, 0 indica total insatisfacción y 10 indica total satisfacción.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klare P, Huth R, Haller B, Huth M, Weber A, Schlag C, Reindl W, Schmid RM, von Delius S. Patient position and hypoxemia during propofol sedation for colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1159-66. doi: 10.1055/s-0034-1392329. Epub 2015 Jun 30.
- Ababneh O, Bsisu I, El-Share' AI, Alrabayah M, Qudaisat I, Alghanem S, Khreesha L, Ali AM, Rashdan M. Awake Nasal Fiberoptic Intubation in Lateral Position for Severely Obese Patients with Anticipated Difficult Airway: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Oct 24;11(21):2818. doi: 10.3390/healthcare11212818.
- Edmark L, Kostova-Aherdan K, Enlund M, Hedenstierna G. Optimal oxygen concentration during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):28-33. doi: 10.1097/00000542-200301000-00008.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Wahdan AS, El-Refai NAR, Omar SH, Abdel Moneem SA, Mohamed MM, Hussien MM. Endotracheal intubation in patients undergoing open abdominal surgery in the lateral position: a comparison between the intubating video stylet and fiberoptic intubating bronchoscopy. Korean J Anesthesiol. 2021 Jun;74(3):234-241. doi: 10.4097/kja.20384. Epub 2020 Oct 19.
- Leeb G, Auchus I, Law T, Bickler P, Feiner J, Hashi S, Monk E, Igaga E, Bernstein M, Chou YC, Hughes C, Schornack D, Lester J, Moore K Jr, Okunlola O, Fernandez J, Shmuylovich L, Lipnick M. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024 Apr;102:105051. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105051. Epub 2024 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypoxemia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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